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Sujet du message:   MessagePosté le: 05 Jn 2018 - 20:07
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Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse – Point d’information

L’ANSM EN LIEN AVEC L’EMA, L’OMS ET LA FDA INFORMENT D’UN NOUVEAU SIGNAL SUR LE RISQUE POTENTIEL DE NON FERMETURE DU TUBE NEURAL LIÉ À LA PRISE, EN DÉBUT DE GROSSESSE, DU DOLUTEGRAVIR, ANTIRÉTROVIRAL INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DU VIH.

Eléments de contexte :

Les anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) sont des malformations congénitales qui surviennent au cours du premier mois après la conception. Il s’agit d’un développement incomplet de la colonne vertébrale (spina bifida) plus ou moins sévère, voire d’une absence de voûte crânienne (anencéphalie).

Ce signal est issu d’une large étude observationnelle de promoteur institutionnel menée au Bostwana dans laquelle une analyse préliminaire a identifié 4 cas d’AFTN parmi 426 enfants nés de mères traitées par une combinaison d’antirétroviraux contenant du dolutegravir et débutée avant la conception. Ceci représente une incidence observée d’AFTN de 0,9%, plus élevée que l’incidence attendue dans cette étude (0,1%). Des données complémentaires sont attendues.

Sur la base des données animales (études standard de tératogénicité et de foetotoxicité) il n’était pas attendu que le dolutegravir (inhibiteur de l’intégrase du VIH) puisse exposer à un risque de malformations chez les enfants nés de mères traitées par cet antirétroviral pendant la grossesse.

En France, selon les recommandations thérapeutiques de prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH, coordonnées par le Professeur Morlat (dernière version d’octobre 2017), le dolutegravir est à éviter au cours de la grossesse au regard de l’insuffisance de données disponibles. Le signal d’AFTN vient renforcer cette recommandation.

En accord avec l’ANSM et l’EMA, un courrier va prochainement être adressé aux professionnels de santé concernés par le laboratoire titulaire de l’AMM des spécialités contenant le dolutegravir (laboratoire ViiV).

Recommandations :

Bien que l’évaluation de ce nouveau signal soit toujours en cours, l’ANSM recommande, en application du principe de précaution et en lien avec l’EMA et les recommandations thérapeutiques françaises :

Aux prescripteurs

de ne pas prescrire le dolutegravir chez une femme envisageant une grossesse
de rechercher systématiquement une grossesse avant d’initier un traitement par dolutegravir chez une femme en âge de procréer. Une contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer recevant du dolutegravir, pendant la durée de leur traitement
de remplacer rapidement le dolutegravir par un autre antirétroviral chez toute femme traitée par dolutegravir au premier trimestre de la grossesse, dans la mesure des possibilités d’alternatives thérapeutiques appropriées pour la patiente.

Aux femmes infectées par le VIH enceintes sous dolutegravir

Si vous êtes enceinte et êtes traitée par dolutegravir, vous devez rapidement contacter votre médecin. En effet vous ne devez pas arrêter votre traitement sans qu’il puisse être remplacé par votre médecin, car cela pourrait avoir des conséquences pour vous (votre infection à VIH ne serait plus contrôlée) et pour votre enfant à naître (en termes de risque d’acquisition de l’infection par le VIH). Votre médecin évaluera au cas par cas le rapport bénéfice / risque du dolutegravir en prenant en compte le terme de votre grossesse et la disponibilité d’alternatives thérapeutiques pour maintenir le contrôle de votre infection.

Aux femmes infectées par le VIH et en âge de procréer :

vous devez signaler à votre médecin si vous envisagez une grossesse afin qu’il adapte votre traitement antirétroviral, en prenant en compte ce signal récent de risque potentiel de malformations congénitales en cas de traitement par dolutegravir au moment de la conception et au 1er trimestre.
si votre médecin, après avoir évalué le rapport bénéfice / risque de la poursuite ou non du traitement, a considéré que le dolutegravir était la seule option possible selon votre histoire clinique et thérapeutique, vous devrez faire un test de grossesse avant d’initier le traitement et poursuivre la contraception durant le traitement par dolutegravir.
L’ANSM, en lien avec l’EMA, sera amenée à compléter cette information dès lors que de nouvelles données pertinentes sur ce signal seront disponibles.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actuali ... nformation

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Sujet du message:   MessagePosté le: 05 Jn 2018 - 20:13
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Plus de 1.350 approbations de remboursement d'un traitement préventif anti-VIH

Entre juin 2017 et mars 2018, 1.352 personnes ont été autorisées à bénéficier du remboursement du traitement Truvada, un médicament anti-rétroviral préventif. Ce sont principalement des hommes de 38 ans en moyenne qui ont profité de cette mesure de la ministre de la Santé Maggie De Block (Open Vld), selon des données récoltées par Gaylive.be auprès de l'Inami, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Le gouvernement rembourse l'antirétroviral Truvada aux personnes qui ne sont pas contaminées par le VIH et les médicaments antiviraux utilisés de manière préventive, les pre-exposure prophylaxis (PrEP), depuis le 1er juin 2017.

Le Truvada était déjà utilisé depuis 2006 chez des patients atteints du sida, mais des études ont montré que le médicament pouvait également être administré de manière préventive. Les pre-exposure prophylaxis sont principalement prescrits à des personnes présentant un risque important de contamination au VIH, comme des hommes ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes et dont le partenaire est infecté, ou celles ayant régulièrement des rapports non protégés. Avec le remboursement du Truvada, la ministre Maggie De Block entend diminuer les nouvelles contaminations au sein des groupes à risque.

Selon les chiffres de l'Inami, sur les 10 premiers mois de cette mesure, 1.352 personnes, principalement des hommes entre 30 et 40 ans, ont effectué les démarches menant à un remboursement. Entre le 1er juin et le 30 novembre 2017, 2.266 boîtes de Truvada contenant 30 cachets ont été retirées en pharmacie. Sur cette période, l'assurance maladie a déboursé 1.168.913 euros.

http://www.levif.be/actualite/sante/plu ... 47697.html

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Sujet du message:   MessagePosté le: 06 Jn 2018 - 06:18
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Un nouveau candidat vaccin dirigé contre le VIH fait ses premiers pas chez l'animal

Conçu pour cibler le peptide de fusion du VIH, un nouveau candidat vaccin contre le virus du sida vient d'être testé avec succès chez des souris, des singes et des cochons d'Inde par des chercheurs de l'Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID).

Dirigés par les Pr John Mascola et Peter Kwong, les chercheurs des NIH « ont utilisé leurs connaissances de la structure du VIH pour identifier un site de vulnérabilité du virus », explique le Dr Anthony Fauci, directeur du NIAID. Ils ont procédé de manière empirique en analysant les échantillons sanguins de participants à plusieurs études sur des vaccins. Leurs résultats sont publiés dans « Nature Medicine ».

https://www.nature.com/articles/s41591-018-0042-6

Au bout de plusieurs années, certains patients infectés par le VIH-1 produisent des anticorps neutralisant à large spectre (bNAbs), capables de bloquer environ 50 % des virus circulant. Ces derniers sont d'ailleurs déjà utilisés dans des essais vaccinaux. En 2016, les chercheurs du centre de recherche sur les vaccins du NIAID ont identifié un nouvel épitope sur lequel se fixent les bNAbs : le peptide de fusion du VIH. Cette portion de 8 acides aminés, située à l'extrémité N-terminale de la protéine gp41, a alors été reproduite par les chercheurs, intéressés par le fait que cette séquence présente l'avantage d'être très conservée dans l'ensemble des souches virales. Ils ont ensuite expérimenté sa capacité à générer une réponse immunitaire chez une série d'animaux expérimentaux. Cette technique de « rétro-ingénierie » avait déjà été employée pour mettre au point le vaccin expérimenté lors de l'essai thaïlandais « RV144 ».

Une première génération peu convaincante

La première génération d'épitopes mise au point par les chercheurs, une fois injectée dans des souris, provoque la production d'anticorps capables de neutraliser 18 à 20 souches de VIH sur un panel de 208 souches de VIH-1, selon l'anticorps, et 7,7 % à 8,3 % d'un panel de 154 souches résistantes. Une seconde génération d'épitopes présentait un résultat plus satisfaisant : jusqu'à 31 % des souches de VIH-1 étaient neutralisées chez la souris. Ces résultats ont été confirmés chez le cochon d'Inde et le singe.

Le VIH n'est pas l'unique pathogène chez qui le peptide de fusion est envisagé pour servir de cible privilégiée lors de la mise au point de vaccin. C'est aussi le cas du virus Influenza A, du virus Ebola et du virus Lassa. Concernant le virus du sida, les chercheurs américains tentent désormais d'améliorer leur vaccin de manière à le rendre capable de générer une réponse plus importante avec moins d'injections. Ils vont également analyser les bNAbs produits par les singes vaccinés, afin de tester la capacité de ces derniers à protéger d'autres animaux contre une infection par le VIH.

Un essai préliminaire chez l'humain devrait voir le jour au cours de la seconde moitié de 2019. « Il ne semble pas y avoir de barrière intrinsèque qui pourrait mener à penser que des anticorps dirigés contre les protéines de fusion ne fonctionneraient pas chez l'humain », concluent les auteurs.

https://www.lequotidiendumedecin.fr/act ... mal_858479

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Sujet du message:   MessagePosté le: 11 Jn 2018 - 15:31
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Sida : des "super" récepteurs prometteurs pour contrôler la maladie

Des récepteurs présents chez les patients "contrôleurs du VIH" pourraient permettre de développer une immunothérapie contre le sida.

Moins de 1 % des séropositifs ne développent jamais le sida. Ces "contrôleurs du VIH", comme on les appelle, ont la faculté d’enrayer spontanément la multiplication du virus. À ce titre, ils sont d’un intérêt majeur pour les chercheurs, qui aimeraient bien savoir comment leur système immunitaire parvient à lutter contre le virus. Une étude, publiée vendredi dans Science Immunology, lève un peu plus le voile sur cette aptitude.

Le VIH s’attaque aux lymphocytes T CD4, des cellules impliquées dans la réponse immunitaire de l’organisme. Chez les patients contrôleurs, certains CD4 peuvent reconnaître facilement les cellules infectées par le VIH pour les éradiquer, avant même de pouvoir être infecté. Cette faculté semble liée à la présence de "super" récepteurs à la surface des CD4 : des capteurs moléculaires ayant l’intrigante particularité de se retrouver à l’identique chez plusieurs patients contrôleurs.

http://immunology.sciencemag.org/content/3/24/eaat0687

Un super récepteur peu regardant

"La probabilité de trouver un récepteur exactement identique chez différents individus est extrêmement faible, c’est comme gagner au loto", explique dans un communiqué le Dr Carine Farenc, de l’université Monash (Australie), qui a participé à l’étude. Il était donc plus que probable que ce "super récepteur" joue un rôle clé dans le contrôle de l’infection. Encore fallait-il comprendre lequel.

Pour y voir clair, les chercheurs ont utilisé le synchrotron australien, un microscope à rayons X de la taille d’un terrain de football, assez précis pour observer des liaisons moléculaires. Ils ont alors constaté que le "super" récepteur formait une liaison atypique avec les cellules infectées par le VIH : au lieu de reconnaître la cellule via sa carte d’identité immunitaire (HLA), comme c’est normalement le cas, il saute l’étape des présentations et reconnaît directement le VIH.

Vers une immunothérapie des CD4

"En termes thérapeutiques, c’est une très bonne nouvelle", indique Stephany Gras (université Monash), l’un des auteurs séniors de l’étude, à The Scientist. "Cela veut dire que nous pouvons transférer ce récepteur aux cellules immunitaires de différents individus avec des bagages génétiques différents." Le CD4 muni d’un "super" récepteur n’est pas très regardant sur l’identité de sa proie : toute cellule infectée par le VIH peut être reconnue et éradiquée.

(Plus précisément, le récepteur reconnaît toute cellule d’un type génétique (HLA-DR) présent chez environ un quart de la population. Mais cette proportion a toutes les chances d’augmenter au fur et à mesure des recherches.)

La mise au point d’une immunothérapie fondée sur cette trouvaille pourrait s’avérer très prometteur. Elle consisterait transférer ce récepteur aux cellules immunitaires du patient séropositif, afin de lui faire bénéficier de l’étonnante capacité des patients contrôleurs. Des essais sur la souris sont d’ores et déjà à l’étude.

https://www.pourquoidocteur.fr/Articles ... er-maladie

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Sujet du message:   MessagePosté le: 13 Jn 2018 - 09:22
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Non remboursement des nouveaux médicaments anti VIH: La SFLS s’inquiète

Dans un communiqué de presse à l'Agence de presse médicale le 31 mai 2018, la Société Française de Lutte contre le Sida (SFLS) s’inquiète d’un nouveau cas de refus de remboursement de médicaments anti- VIH par la commission de transparence de la Haute autorité de santé (HAS).

Le Symtuza® —association de darunavir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide, spécialité du laboratoire Janssen— risque en effet de ne pas être disponible en France, suite à l’avis défavorable rendu par la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités.

La commission de transparence est l’instance souveraine de la HAS. Elle fixe le niveau de service médical rendu (SMR) qui permet ou non la remboursement dans le cadre de l’indication de l’autorisation de mise sur le marché ( AMM ). Pour le Symtuza®, le SMR est classé «i» comme insuffisant, ce qui empêcherait son remboursement par l’assurance maladie. Une phase contradictoire est en cours qui devrait s’achever fin juin.

C’est la troisième fois en France qu’un avis défavorable est donné pour un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché européenne, qui, selon la SFLS, «est attendu par les cliniciens et par les personnes atteintes par le VIH /sida». Il s’agissait des spécialités Tybost® —cobicistat, laboratoire Gilead— alternative au ritonavir (Norvir®) comme booster dans certaines indications, et Rezolsta® —darunavir et cobicistat, laboratoire Janssen— association en un comprimé unique (single tablet regimen, ou STR).

La société savante souligne que «l’accessibilité à cette nouvelle spécialité est d’autant plus nécessaire que les refus précédents de la commission de transparence rendent non réalisables une association des constituants séparés».

La SLFS, à travers son conseil d’administration, dénonce une situation quasi unique en Europe, puisque le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne (EMEA), et l’Agence elle-même, ont estimé que les bénéfices apportés par Rezolsta® et Symtuza® étaient supérieurs aux risques et ont recommandé l’approbation de l'utilisation de ces médicaments au sein de l'UE.

La suite ici :

http://vih.org/20180612/non-rembourseme ... ete/140226

Communiqué de presse :

http://www.sfls.aei.fr/actualites/dernieres-actus/

http://www.sfls.aei.fr/ckfinder/userfil ... imtuza.pdf

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