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19 Sujet du message: Feuille de route pour la guérison Paris EASL 2016  MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 06:56
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NOUVELLES PERSPECTIVES POUR L'INFECTION PAR LE VIRUS DE L'HÉPATITE C - LA FEUILLE DE ROUTE POUR LA GUÉRISON



MESSAGE DE BIENVENUE

Chers collègues, Nous avons le plaisir de vous accueillir à l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) -American Association pour l'étude des maladies du foie (AASLD) Conférence spéciale intitulée "
NOUVELLES PERSPECTIVES DANS L' HÉPATITE C INFECTION PAR LE VIRUS - LA FEUILLE DE ROUTE POUR CURE "
qui aura lieu à Paris, France le Septembre 23-24 2016. les progrès récents et rapides dans le traitement de l' hépatite C ont complètement changé le scénario de cette maladie dans les derniers mois. Il est pas toujours facile d'être mis à jour dans le domaine, en raison de l'énorme quantité de données provenant d'un grand nombre d'études publiées. Les médicaments antiviraux qui ne sont pas encore approuvés dans certains pays sont déjà classés comme des régimes de traitement actuels «anciens» et peuvent être remplacées par de nouvelles au moment où la réunion a lieu. Le but de cette conférence est de résumer les informations disponibles, ainsi que de fournir une analyse critique et l' analyse des meilleures disponibles (certaines données non publiées seront pertinentes) des données. Avec cet objectif à l' esprit, cette réunion donnera hépatologues, ainsi que d' autres spécialistes intéressés par l' hépatite C, la possibilité de rattraper les nouvelles avancées dans le domaine et être en mesure de les appliquer dans la pratique clinique. Pour atteindre cet objectif, un groupe international d'experts et les participants clés activement interagir pour résoudre les questions en suspens et de mettre en évidence les domaines nécessitant une analyse plus approfondie et d' enquête. Les questions centrales qui seront abordés comprennent:

• Épidémiologie du VHC dans différentes régions du monde
• Virologie et pathogénie
• L'histoire naturelle de la maladie et l'impact des nouveaux traitements sur les conséquences à long terme de l'infection chronique par le VHC
• L'évaluation de la maladie,
• La thérapie, avec un accent particulier sur les populations difficiles à traiter ou questions non résolues
• stratégies d'éradication du VHC Nous nous réjouissons de vous accueillir à Paris pour cet événement scientifique passionnant.
Cordialement,

Le Comité scientifique

http://www.easl.eu/discover/events/deta ... p-for-cure

Programme

http://www.easl.eu/medias/PDFs/20151119 ... erence.pdf

https://events.easl.eu/EventPortal/Info ... ign=buffer

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 07:00
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Les Recommandations EASL pour le traitement de l'hépatite C 2016 (jeudi 22 Septembre)
Jean Michel Pawoltsky



Sommaire :

http://www.easl.eu/medias/cpg/HCV2016/Summary.pdf

Guidelines :

http://www.easl.eu/medias/cpg/HCV2016/E ... report.pdf



https://www.youtube.com/watch?v=C_m10L8KhB4

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 07:02
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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 07:39
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Le traitement du VHC de génotype 1

Cinq options de traitement sont disponibles en 2016 pour les patients infectés par le VHC de génotype 1 ( Tableau 5 ). La combinaison de SOFOSBUVIR et siméprévir a été montré pour obtenir des taux de SVR12 inférieurs à ceux d' autres combinaisons de DAA dans les études du monde réel et n'est donc pas recommandé comme une option équivalente aux autres . Cependant, dans les zones où elle est la seule option disponible IFN-libre, la combinaison de SOFOSBUVIR et siméprévir avec ou sans ribavirine peut être utilisé pour traiter l' infection par le génotype 1, selon les recommandations antérieures .

Dans les situations où aucune des options de libre-IFN-projet est disponible, la double combinaison d'IFN-α pégylé et la ribavirine, ou la triple combinaison de pégylé IFN-α, la ribavirine et le télaprévir, le bocéprévir, siméprévir ou SOFOSBUVIR reste acceptable pour les patients susceptibles de répondre à ces régimes jusqu'à ce que de nouvelles DAAs deviennent disponibles et abordables; voir les Lignes directrices de pratique clinique antérieur EASL










Génotype 1, Option 1: SOFOSBUVIR / ledipasvir

Cette recommandation est basée sur les résultats des quatre essais de phase III ION-1, ION 2, ION-3 et ION-4 et plusieurs poste analyse -hoc des données rassemblées à partir de la phase II et III des essais cliniques.

Dans ION-1, les patients naïfs de traitement, dont 16% avec cirrhose compensée, ont atteint la SVR12 dans 99% (211/214) et 97% (211/217) des cas après 12 semaines de la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et ledipasvir avec ou sans ribavirine, respectivement. Les taux de SVR12 était de 98% (212/217) et 99% (215/217) après 24 semaines de la même combinaison avec ou sans ribavirine, respectivement .

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 07:46
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Dans ION-3 chez les patients naïfs de traitement sans cirrhose (fibrose F3 était présente dans seulement 13% des patients ayant subi une biopsie du foie), les taux de SVR12 étaient 94% (202/215) sans ribavirine pendant 8 semaines, 93% (201 / 216) avec la ribavirine pendant 8 semaines et 95% (205/216) sans ribavirine pendant 12 semaines. L' analyse post-hoc a indiqué que 8 semaines de traitement ont donné un taux de SVR12 de 97% (119/123) chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC <6 millions (6,8 Log) UI / ml à l' inclusion . Ces résultats ont été confirmés par des études du monde réel de l' Europe et les États-Unis dans le même sous - groupe de patients, présentant des taux de SVR12 comparativement élevés: 95% (251/263) dans la cohorte de TRIO, 97% (150/154) dans le HCV cohorte TARGET, 97% (155/159) dans la cohorte GECCO, 99% (127/128) dans la cohorte des IFI, et 98% (47/quarante huit) dans la cohorte VA-Ohio . Parce que la détermination du niveau de l' ARN du VHC et de la fibrose notation non-invasive peuvent être inexacts dans cette plage de valeurs avec actuellement disponibles analyses de l' ARN du VHC, il existe une incertitude de savoir si les patients atteints de fibrose F3 et un niveau d'ARN du VHC <6 millions (6,8 Log) UI / ml à la ligne de base doit être traitée pour 8 ou 12 semaines .

Dans ION-2, chez les patients déjà traités (précédemment traités par l' IFN-α pégylé et la ribavirine ou pégylé IFN-α, la ribavirine et soit télaprévir ou bocéprévir), dont 20% avec la cirrhose, les taux de SVR12 étaient 94% (102/109 ) et 96% (107/111) avec ou sans ribavirine, respectivement. Après 24 semaines de traitement, les taux de RVS étaient 99% (108/109) et 99% (110/111), respectivement .

Dans ION-4, une étude ouverte chez les patients infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral ténofovir et emtricitabine avec l' éfavirenz, la rilpivirine ou le raltégravir (20% avec une cirrhose, 45% naïfs de traitement, traitement connu dont 36% 55% avait reçu une HCV DAA précédente), le taux de SVR12 était de 96% (314/327), et était identique chez les patients infectés par le génotype 1a et 1b .

Une analyse intégrée de 513 patients de génotype 1 présentant une cirrhose compensée traités avec la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et ledipasvir, avec ou sans ribavirine, dans les différentes phases II et III des études ont montré des taux de SVR12 global de 95% (305/322) après 12 semaines et 98% (188/191) après 24 semaines de traitement . Ni la durée du traitement , ni la ribavirine ont eu un impact sur SVR12 chez les patients naïfs de traitement (taux de SVR12 entre 96% et 100%). En revanche, chez les patients prétraités, les taux de SVR12 étaient de 90% après 12 semaines sans ribavirine, 96% après 12 semaines avec la ribavirine, 98% après 24 semaines sans ribavirine, et de 100% après 24 semaines avec la ribavirine. Une numération plaquettaire <75 × 10 3 / ul a été associée à une baisse du taux de RVS chez les patients prétraités (basé sur 28 patients) . Dans l'étude SIRIUS, 12 semaines de la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et ledipasvir avec la ribavirine ou 24 semaines de la même combinaison sans ribavirine chez les patients ayant compensé (Child-Pugh A) la cirrhose qui n'a pas réussi à obtenir une RVS après un traitement par IFN pégylé -α, la ribavirine et soit télaprévir ou bocéprévir ont donné des taux de 96% (74/77) et 97% (75/77) SVR12, respectivement .

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 07:50
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Une analyse groupée des données de 1566 patients qui ont reçu le EASL actuel ou AASLD / IDSA directives-recommandées SOFOSBUVIR ainsi ledipasvir régimes en phase II et III des essais cliniques ont montré que la présence de NS5A Rass au départ n'a eu aucun impact sur SVR12 chez les patients naïfs de traitement, indépendamment de la présence d' une cirrhose. En effet, SVR12 a été atteint dans 99% (187/189) et 99% (504/509) des patients non cirrhotiques naïfs de traitement avec et sans Rass de classe NS5A au départ, respectivement, et dans 96% (26/27) et 96% (65/soixante huit) des patients cirrhotiques naïfs de traitement avec et sans classe NS5A Rass au départ, respectivement . Cependant, la présence de Rass conférant une résistance à ledipasvir de haut niveau à l' inclusion (> 100 fois plus de CE50 dans le système réplicon: M28A / G / T, Q30E / G / H / K / R, L31M / V, P32L / S , H58D, et / ou Y93C / H / N / S) a été associée à un taux inférieur de SVR12 chez les patients déjà traités sans cirrhose traités pendant 12 semaines sans ribavirine: 90% (79/quatre vingt huit) contre 99% (298 / 300) chez les patients avec et sans classe NS5A Rass au départ, respectivement . Une autre analyse des données regroupées de la phase II et III des essais cliniques avec SOFOSBUVIR et ledipasvir a montré que la présence de Rass conférant une résistance à ledipasvir de haut niveau à un traitement de base a eu un effet sur SVR12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a, mais pas chez les patients infectés par le génotype 1b . L'ajout de la ribavirine a empêché l'effet de pré-existante NS5A Rass sur SVR12: les taux de RVS de 88% (23/26) sans ribavirine contre 94% (32/34) avec la ribavirine ont été observés chez les patients cirrhotiques avec NS5A Rass traités pour 12 semaines; Les taux de RVS de 85% (17/20) par rapport à 100% (14/14) ont été observés chez les patients traités pendant 24 semaines avec et sans ribavirine, respectivement .

Les taux de SVR12 dans le même ordre que dans les essais cliniques ont été observés dans les études du monde réel à partir de divers continents.

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 08:02
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Génotype 1, Option 2: SOFOSBUVIR / velpatasvir



Cette recommandation est basée sur les résultats de la Phase III ASTRAL-1 essai chez les patients atteints par le VHC de génotype 1 (22% avec une cirrhose, 66% naïfs de traitement, 34% traitement connu, dont 44% ont été exposés à précédente DAA) traité avec la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et velpatasvir pendant 12 semaines sans ribavirine. Une SVR12 a été observée dans 98% (323/328) des patients, dont 98% (206/210) chez les patients infectés par le génotype 1a et 99% (117/118) chez les patients infectés par le génotype 1b .

Dans le procès ASTRAL-5 VIH patients co - infectés, les taux de SVR12 avec le même régime étaient de 95% (62/65) et 92% (11/12) chez les patients naïfs de traitement ou expérimentés avec ou sans cirrhose infectés par le génotype 1a ou 1b, respectivement .

Génotype 1, Option 3: Ritonavir boosté paritaprevir, ombitasvir et dasabuvir



Cette recommandation est basée sur les résultats de 10 essais de phase III. Dans SAPPHIRE-1 chez les patients naïfs de traitement sans cirrhose traités avec le ritonavir paritaprevir, ombitasvir et dasabuvir avec la ribavirine pendant 12 semaines, les taux de SVR12 étaient de 95% (307/322) de sous - type 1a et 98% (148/151) de sous - type 1b patients . Dans PEARL-4, les taux de SVR12 étaient de 90% (185/205) et 97% (97/100) avec et sans ribavirine, respectivement, chez les patients non cirrhotiques naïfs de traitement infectés par le sous - type 1a. Dans PEARL-3, les taux de SVR12 était de 99% (207/209) et 99% (209/210) avec et sans ribavirine, respectivement, chez les patients non cirrhotiques naïfs de traitement infectés par le sous - type 1b . Dans MALACHITE-1, les taux de SVR12 chez les patients non cirrhotiques naïfs de traitement ont été de 97% (67/69) avec la ribavirine pendant 12 semaines chez les personnes infectées par le génotype 1a, et 98% (81/83) sans ribavirine pendant 12 semaines ceux qui sont infectés par le génotype 1b . Dans l'étude TURQUOISE-1 naïfs de traitement, les patients non cirrhotiques coinfectés par le VIH-1 et stable sous traitement antirétroviral contenant de l' atazanavir ou le raltégravir, les taux de SVR12 était de 93% (29/31) et 91% (29/32) après 12 ou 24 semaines de traitement, respectivement; SVR12 a été réalisée dans 91% (51/56) du sous - type 1a et 100% (7/7) du sous - type 1b patients [ 56 . Dans l'étude de GARNET, le taux de SVR12 était de 97% (161/166) chez les patients atteints d'une infection génotype 1b et pas de cirrhose (score métavir F0 à F3) après 8 semaines de traitement avec ombitasvir, paritaprevir et ritonavir plus dasabuvir sans ribavirine. Parmi les 15 patients atteints de fibrose F3 inclus dans cette étude, 13 ont atteint la SVR12 (données fournies à la commission par AbbVie, sur demande).

Chez les patients déjà traités non-cirrhotiques (pégylés IFN-α et les échecs de ribavirine) traités par cette association avec la ribavirine pendant 12 semaines à SAPPHIRE-2, les taux de SVR12 était de 96% (166/173) de sous - type 1a et 97% (119 / 123) dans le sous - type 1b patients. Dans l' ensemble, les taux de SVR12 étaient de 95% (82/86) dans rechuteurs avant, 100% (65/65) chez les répondeurs partiels antérieurs et 95% (139/146) chez les répondeurs nuls à un précédent . SVR12 a été réalisée dans 100% (91/91) des cas sans ribavirine et 97% (85/quatre vingt huit) avec la ribavirine chez les patients infectés par le sous - type 1b recevant cette combinaison dans le PEARL-2 procès . Dans le procès MALACHITE-2, chez les patients non cirrhotiques prétraités infectés par le génotype 1a (19%) ou 1b (81%) recevant cette combinaison avec la ribavirine pendant 12 semaines, le taux de SVR12 était de 99% (100/101) .

Chez les patients naïfs de traitement et de traitement expérimentés avec cirrhose compensée, les taux de RVS étaient 92% (191/208) après 12 semaines et 96% (165/172) au bout de 24 semaines de la combinaison de ritonavir paritaprevir, ombitasvir et dasabuvir plus ribavirine dans le procès TURQUOISE-2. SVR12 a été réalisée dans 92% (239/261) de génotype 1a et 99% (118/119) de génotype 1b patients . Chez les patients ayant un niveau d'α-foetoprotéine <20 ng / ml, la numération plaquettaire ⩾90 × 10 9 / L et le niveau d'albumine ⩾35 g / L avant le traitement, les taux de rechute était de 1% (1/87) et 0% (0 / soixante huit) , après 12 ou 24 semaines de traitement, respectivement; chez les patients atteints α-foetoprotéine niveau ⩾20 ng / ml et / ou la numération plaquettaire <90 × 10 9 / L et / ou le niveau d'albumine <35 g / L , avant le traitement, ils étaient de 21% (10/quarante huit) et 2% (1/45) , après 12 ou 24 semaines de traitement, respectivement . En naïfs de traitement et le traitement des patients présentant une cirrhose compensée connu infectés par le génotype 1b, le taux de SVR était de 100% (60/60) après 12 semaines sans ribavirine dans le TURQUOISE-3 procès .

Les taux de SVR12 dans le même ordre que dans les essais cliniques ont été observés dans un grand nombre d'études dans le monde réel de divers continents.

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 08:07
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Génotype 1, Option 4: Grazoprevir / elbasvir




Cette recommandation est basée sur les résultats de trois essais de phase III et les données d'essais cliniques II et III ultérieures analyses post-hoc de la phase mise en commun.

Dans l'essai C-EDGE-TN, chez les patients naïfs de traitement infectés par le génotype 1a ou 1b recevant grazoprevir et elbasvir pendant 12 semaines sans ribavirine, les taux de SVR12 étaient 92% (144/157) chez les patients infectés par le génotype 1a et 99% (129/131) chez les patients infectés par le génotype 1b. La présence de cirrhose compensée dans 23% des patients n'a eu aucun effet sur SVR12. Dans l'open-label C-EDGE-CO - INFECTION essai, les patients naïfs de traitement co - infectés par le VIH avec ou sans cirrhose compensée ont été traités avec grazoprevir et elbasvir pendant 12 semaines. Les taux de SVR12 étaient 97% (139/144) dans le génotype 1a- et 95% (42/44) dans le génotype des patients 1b infectés [ 61 . Lorsque l'on considère le niveau de l' ARN du VHC et de la présence au départ de Rass conférant une résistance à elbasvir (> 5 fois la perte de elbasvir d'activité in vitro , y compris M28A / G / T, Q30D / E / G / H / K / L / R, L31F / M / V, H58D et / ou Y93C / H / N / S) dans une population d'efficacité groupée des patients infectés par le génotype 1a qui étaient naïfs de traitement de la phase II et III traités sans ribavirine pendant 12 semaines, les taux de SVR12 étaient : 99% (118/119) chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC ⩽800,000 UI / ml sans elbasvir Rass; 100% (3/3) chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC ⩽800,000 UI / ml avec Rass de elbasvir; 97% (265/273) chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC> 800 000 UI / ml sans elbasvir NS5A Rass; et 52% (11/21) chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC> 800 000 UI / ml avec elbasvir NS5A Rass présente au départ ( les données fournies au panneau par Merck, sur demande) .

Chez les patients prétraités inclus dans l'essai C-EDGE-TE Phase III, y compris 34% des patients atteints de cirrhose compensée, les taux de SVR12 dans le génotype 1a et 1b patients, respectivement, étaient les suivants : 92% (55/60) et 100% (34/34) après 12 semaines de grazoprevir / elbasvir sans ribavirine; 93% (56/60) et 97% (28/29) après 12 semaines avec la ribavirine; 94% (45/quarante huit) et 98% (46/47) après 16 semaines sans ribavirine; et 100% (55/55) et 100% (37/37) après 16 semaines de la ribavirine . Dans une population d'efficacité groupée des patients déjà traités avec le génotype 1a de la phase II et III traités sans ribavirine pendant 12 semaines, les taux de SVR12 étaient: 100% (14/14) chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC ⩽800,000 UI / ml sans Rass de elbasvir; 97% (67/69) chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC> 800 000 UI / ml sans elbasvir NS5A Rass; et 29% (2/7) chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC> 800 000 UI / ml avec elbasvir NS5A Rass présente au départ (pas de patients avec un taux d'ARN du VHC ⩽800,000 UI / ml avaient elbasvir RASS) (données fournies au panneau par la société MERCK, sur demande).

Génotype 1, Option 5: SOFOSBUVIR et Daclatasvir

Les résultats de phase IIb ont été publiés avec la combinaison de SOFOSBUVIR et Daclatasvir chez les patients sans cirrhose . Avec 24 semaines de traitement, les taux de RVS étaient 100% (14/14 et 15/15, avec et sans ribavirine, respectivement) chez les patients naïfs de traitement, et 100% (21/21) et 95% (19/21) sans et avec la ribavirine, respectivement, chez les patients qui ne répondaient pas à la combinaison d'IFN-α pégylé, la ribavirine, et soit télaprévir ou bocéprévir. Avec 12 semaines de traitement, SVR a été réalisée dans 98% (40/41) des patients naïfs de traitement sans ribavirine (le patient restant a été perdu pour le suivi) .

Dans l'étude ALLY-2, le VIH-VHC patients coinfectés ont été traités avec SOFOSBUVIR et Daclatasvir sans ribavirine pendant 12 semaines. La dose de Daclatasvir a été ajusté à 30 mg chez les patients recevant des inhibiteurs de la protéase du VIH potentialisés par le ritonavir. Les taux de SVR12 était de 96% (100/104) dans le génotype 1a- et 100% (23/23) chez les patients infectés par le génotype 1b, aussi élevé chez les patients naïfs de traitement et de traitement expérimenté ( dans l' ensemble de 97% [96/99] et 98% [51/52], respectivement) . Dans l'étude ALLY-1, 91% (10/11) des patients atteints de cirrhose compensée atteint SVR12

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Le traitement du VHC de génotype 2

Deux options de traitement de première ligne sont disponibles pour les patients infectés par le VHC de génotype 2, y compris la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et velpatasvir et la combinaison de SOFOSBUVIR et Daclatasvir ( tableau 5 ). La combinaison de SOFOSBUVIR et la ribavirine a été jugée optimale dans les essais cliniques et des études dans le monde réel. Dans les situations où ces options ne sont pas disponibles, la combinaison d'IFN-α pégylé et la ribavirine ou la combinaison de SOFOSBUVIR et la ribavirine reste acceptable, selon EASL Lignes directrices de pratique clinique publiées antérieurement



Génotype 2, Option 1: SOFOSBUVIR / velpatasvir

Cette recommandation est basée sur les résultats de l'ASTRAL-2 essai de phase III chez des patients atteints par le VHC de génotype 2 infection (14% avec cirrhose compensée, 86% naïfs de traitement, 14% prétraités) traités avec la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et velpatasvir pendant 12 semaines sans ribavirine, montrant SVR12 dans 99% (133/134) des patients . Dans le procès ASTRAL-5 VIH patients co - infectés, le taux de SVR12 avec le même régime a été de 100% (11/11)

Génotype 2, Option 2: SOFOSBUVIR et Daclatasvir



Daclatasvir est active in vitro contre le VHC de génotype 2. Ainsi, bien que peu de données sont disponibles avec ce génotype, et par analogie avec les résultats obtenus avec la combinaison de SOFOSBUVIR et velpatasvir, la combinaison de SOFOSBUVIR et Daclatasvir apparaît comme une option raisonnable pour les patients de génotype 2

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Le traitement du VHC de génotype 3

Chez les patients infectés par le VHC de génotype 3, la combinaison de ribavirine et SOFOSBUVIR est sous - optimale et ne doit pas être utilisée . La combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et velpatasvir ou la combinaison de SOFOSBUVIR et Daclatasvir, avec ou sans ribavirine, sont les options les plus efficaces pour les patients infectés par le VHC de génotype 3 ( Tableau 5 ). Dans les situations où aucune de ces options est disponible, la double combinaison d'IFN-α et la ribavirine pégylé, la double combinaison de SOFOSBUVIR et la ribavirine et la triple combinaison de pégylé IFN-α, la ribavirine et SOFOSBUVIR restent acceptables, selon précédente Clinical Practice EASL Lignes directrices . Parce que ledipasvir est beaucoup moins efficace contre le génotype 3 que velpatasvir ou Daclatasvir, la combinaison de SOFOSBUVIR ainsi ledipasvir est déconseillée chez les patients infectés par le VHC de génotype 3.

Génotype 3, Option 1: SOFOSBUVIR / velpatasvir




Cette recommandation est basée sur les résultats de l'ASTRAL-3 essai de phase III chez des patients atteints par le VHC de génotype 3 infection (29% avec cirrhose compensée, 74% naïfs de traitement, 26% traitement expérimenté) traité avec la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et velpatasvir pendant 12 semaines sans ribavirine. Les taux de SVR12 étaient 98% (160/163) chez les patients naïfs de traitement sans cirrhose, 93% (40/43) chez les patients naïfs de traitement présentant une cirrhose compensée, 91% (31/34) chez les patients prétraités sans cirrhose et 89% (33/37) chez les patients prétraités avec cirrhose compensée . Dans ASTRAL-3, le taux de SVR12 était de 97% (225/231) chez les patients sans NS5A Rass au départ, contre 88% (38/43) chez les personnes atteintes détectable NS5A Rass au départ (présent dans 16% des cas) [ 67 . Dans le procès ASTRAL-5 VIH patients co - infectés, le taux de SVR12 avec le même régime était de 92% (11/12) .

Génotype 3, Option 2: SOFOSBUVIR et Daclatasvir



Dans un essai de phase IIb avec cette combinaison pendant 24 semaines , le taux de SVR était de 89% (16/dix huit) chez les patients non cirrhotiques naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 3. Dans l'essai ALLY-3 Phase III, les patients ont été traités pendant 12 semaines avec la combinaison de SOFOSBUVIR et Daclatasvir, sans ribavirine. Les taux de SVR12 étaient 97% (73/75) et 58% (11/19) chez les patients non cirrhotiques et cirrhotiques naïfs de traitement, respectivement; ils étaient 94% (32/34) et 69% (9/13) chez les patients non cirrhotiques et cirrhotiques prétraités, respectivement .

Dans le procès ALLY-3 +, les taux de SVR12 chez les patients atteints de fibrose avancée (METAVIR note F3) ont été de 100% (6/6) après 12 semaines de SOFOSBUVIR et Daclatasvir avec la ribavirine, et 100% (8/huit) après 16 semaines du même schéma thérapeutique. Chez les patients atteints de cirrhose, les taux de SVR12 étaient de 83% (15/dix huit) après 12 semaines de SOFOSBUVIR et Daclatasvir avec la ribavirine, et 89% (16/dix huit) après 16 semaines de le même schéma. Les taux de SVR12 étaient de 88% (14/16) et 86% (12/14), respectivement, chez les patients cirrhotiques prétraités . Aucune donnée d'essais cliniques avec 24 semaines de SOFOSBUVIR et Daclatasvir avec la ribavirine sont disponibles chez les patients cirrhotiques.

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Le traitement du VHC de génotype 4

Six options de traitement sont disponibles en 2016 pour les patients infectés par le VHC de génotype 4 ( Tableau 5 ). Dans les situations où aucune des options proposées est disponible, la double combinaison d'IFN-α pégylé et la ribavirine, ou la triple combinaison de pégylé IFN-α, la ribavirine et siméprévir, ou la triple combinaison de pégylé IFN-α, la ribavirine et SOFOSBUVIR restent acceptable pour les patients sélectionnés susceptibles de répondre à ces régimes jusqu'à ce que de nouvelles DAAs deviennent disponibles et abordables; voir les Lignes directrices de pratique clinique antérieure EASL

Génotype 4, Option 1: SOFOSBUVIR / ledipasvir



Le procès de SYNERGY ont évalué l'efficacité et l' innocuité de la combinaison de SOFOSBUVIR et ledipasvir sans ribavirine chez les patients de génotype 4 infection. Après 12 semaines de traitement, 95% (20/21) d'entre eux ont obtenu une RVS (le patient restant a retiré son consentement à la semaine 4) . Dans un autre essai de phase II, les patients ont été traités avec la combinaison de SOFOSBUVIR et ledipasvir pendant 12 semaines sans ribavirine. Les taux de SVR12 était de 96% (21/22) dans le traitement naïfs et 91% (20/22) chez les personnes déjà traitées; la scission était de 91% (31/34) chez les patients sans cirrhose et 100% (10/10) chez les personnes atteintes de cirrhose .

Génotype 4, Option 2: SOFOSBUVIR / velpatasvir



Cette recommandation est basée sur les résultats de la Phase III ASTRAL-1 essai chez des patients avec VHC de génotype 4 infection (23% avec une cirrhose, 55% naïfs de traitement, 45% prétraités) traités avec la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et velpatasvir pendant 12 semaines sans ribavirine, montrant SVR12 100% (116/116) des patients [ . Dans le procès ASTRAL-5 VIH patients coinfectés recevant le même régime de traitement, le taux de SVR12 était de 100% (4/4) .

Génotype 4, Option 3: Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir



Cette recommandation est basée sur les résultats des essais PEARL-1 et AGATE-1. Dans PEARL-1, naïfs de traitement et le traitement expérimenté patients non cirrhotiques infectés par le génotype 4 traités pendant 12 semaines avec la combinaison de ombitasvir et paritaprevir de ritonavir avec la ribavirine ont atteint la SVR12 100% (42/42) et 100% ( 49/49) des cas, respectivement . Dans AGATE-1, qui comprenait 51% des naïfs de traitement et 49% des patients prétraités avec cirrhose compensée, 12 semaines de ombitasvir et paritaprevir ritonavir avec la ribavirine a donné un 97% (57/59) Taux de SVR12

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Sep 2016 - 08:57
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Génotype 4, Option 4: Grazoprevir / elbasvir



Cette recommandation est basée sur les résultats de trois essais de phase III , y compris un petit nombre de patients infectés par le génotype 4. Dans l'essai C-EDGE-TN, le taux de SVR12 était de 100% (18/dix huit) chez les patients naïfs de traitement infectés par le génotype 4 recevant grazoprevir et elbasvir pendant 12 semaines sans ribavirine (dont 12% avec une cirrhose) . Dans l'open-label C-EDGE-CO - INFECTION essai, les patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 4 coinfectés par le VIH avec ou sans cirrhose compensée ont été traités avec grazoprevir et elbasvir pendant 12 semaines. Le taux de SVR12 était de 96% (27/vingt huit) . Chez les patients prétraités inclus dans l'essai C-EDGE-TE Phase III, dont 46% avec la cirrhose, les taux de SVR12 étaient: 87% (7/huit) après 12 semaines de grazoprevir et elbasvir sans ribavirine; 93% (14/15) après 12 semaines de grazoprevir et elbasvir avec la ribavirine; 60% (3/5) après 16 semaines de grazoprevir et elbasvir sans ribavirine; et 100% (8/huit) après 16 semaines de grazoprevir et elbasvir avec la ribavirine . Le petit nombre de patients n'a pas permis d'évaluer l'influence du niveau de l' ARN du VHC et de la présence de Rass spécifiques elbasvir au départ sur le SVR12.

Génotype 4, Option 5: SOFOSBUVIR et Daclatasvir




Il y a peu de données avec cette combinaison chez des patients infectés par le VHC de génotype 4 (quatre patients dans le procès ALLY-1 et trois patients dans le procès ALLY-2 qui ont tous atteint la SVR). Néanmoins, compte tenu de l'efficacité antivirale de deux SOFOSBUVIR et Daclatasvir contre ce génotype in vitro , il est probable que les résultats chez les patients infectés par le génotype 1 peuvent être extrapolées.

Génotype 4, Option 6: SOFOSBUVIR et siméprévir



Bien que le traitement avec SOFOSBUVIR (SOF) et siméprévir (SMV) est enregistré pour le traitement de génotype 4 patients dans certains pays, les données sur l'efficacité de cette combinaison font défaut. Nous avons cherché à évaluer l'efficacité de SOF et SMV avec ou sans RBV pendant 12 semaines dans une cohorte de la vie réelle des patients de génotype 4 du VHC. Une étude d'observation multicentrique rétrospective a été menée dans 4 hôpitaux à Amsterdam, aux Pays-Bas, y compris les patients atteints de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose du foie traité avec SOF ainsi SMV avec ou sans RBV pendant 12 semaines pour une infection chronique par le VHC de génotype 4 à partir du 1er Janvier 2015-1 août 2015. réponse virale soutenue (SVR) a été créé à la semaine 12 après la fin du traitement. Un total de 53 patients avec le génotype 4 infection par le VHC, le traitement naïf et expérimenté, ont été inclus. SVR a été réalisée dans 49 des 53 patients (92%). Les quatre échecs avaient tous une rechute virologique et n'a pas reçu la ribavirine. Trois étaient précédemment un traitement non répondeur à base d'interféron, et un était un traitement naïf. Dans cette vie réelle cohorte de patients atteints de VHC de génotype 4 infection et avancé fibrose hépatique / cirrhose, nous montrons que le traitement avec SOF et SMV est efficace. L'ajout de RBV pourrait être envisagée dans le traitement des patients expérimentés tel que recommandé dans les lignes directrices .
Cette recommandation est basée sur les résultats de l'essai clinique PLUTO ouvert de phase III chez 40 patients infectés par le génotype 4, dont 18% avec une cirrhose, 32% qui étaient naïfs de traitement et 68% qui étaient de traitement connu, montrant SVR12 dans 100% des patients .

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Le traitement du VHC de génotype 5 ou 6

Les trois options de traitement pour les patients infectés par les génotypes du VHC 5 ou 6 sont les combinaisons à dose fixe de SOFOSBUVIR et ledipasvir, la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et velpatasvir, et la combinaison de SOFOSBUVIR et Daclatasvir. Dans les situations où aucune de ces options est disponible, la combinaison d'IFN-α pégylé et la ribavirine ou la triple combinaison de IFN-α, la ribavirine et SOFOSBUVIR pégylé reste acceptable .

Génotype 5 ou 6, Option 1: SOFOSBUVIR / ledipasvir



Dans un essai de phase II, les patients naïfs de traitement 41 et le traitement-expérimentés infectés par le VHC de génotype 5, dont 9 avec cirrhose compensée, ont été traités avec SOFOSBUVIR et ledipasvir sans ribavirine pendant 12 semaines: 95% (39/41) ont obtenu SVR12 [ 76 . La combinaison de SOFOSBUVIR et ledipasvir, administrée pendant 12 semaines sans ribavirine chez les patients naïfs de traitement et de traitement de l'infection par le génotype 6 a abouti à un taux de 96% (24/25)de SVR .

Génotype 5 ou 6, Option 2: SOFOSBUVIR / velpatasvir



Cette recommandation est basée sur les résultats de la Phase III ASTRAL-1 essai chez les patients infectés par le VHC de génotype 5 (14% avec une cirrhose, 69% naïfs de traitement, 31% prétraités) ou le génotype 6 (15% avec une cirrhose, 93% naïfs de traitement, 17% prétraités) traités avec la combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et velpatasvir pendant 12 semaines sans ribavirine, montrant SVR12 dans 97% (34/35) et 100% (41/41) d'entre eux, respectivement .

Génotype 5 ou 6, Option 3: SOFOSBUVIR et Daclatasvir



Daclatasvir est actif in vitro contre les deux génotypes 5 et 6. Aucune donnée est disponible à partir des essais cliniques avec cette combinaison pour ces génotypes rares.

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