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Sujet du message: L'EMA va réévaluer les nouveaux médicaments contre  MessagePosté le: 19 Mar 2016 - 13:39
Potô du site


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L'EMA va réévaluer les nouveaux médicaments contre l'hépatite C

L'agence européenne du médicament (EMA) a lancé vendredi une réévaluation des nouveaux médicaments efficaces mais très coûteux contre l'hépatite C pour déterminer leur rôle "éventuel" dans la réactivation du virus de l'hépatite B chez des patients atteints par les deux virus.

"La réévaluation fait suite à des cas de réactivation de l'hépatite B chez des patients infectés par les virus de l'hépatite B et C et qui ont été traités par des antiviraux d'action directe (AAD)" précise l'EMA sur son site internet.

La réactivation signifie qu'une infection par le virus de l'hépatite B, jusque là latente chez un patient, redevient active.

Apparus sur le marché ces dernières années, les AAD sont des médicaments qui bloquent la capacité de multiplication du virus de l'hépatite C et qui sont nettement plus performants que les traitements conventionnels (interféron et ribavirine).

Mais leur coût, de l'ordre de 40.000 à 80.000 euros pour un traitement standard de 12 semaines, selon les pays, rend leur accès très difficile à de nombreux malades dans le monde.

Parmi les plus connus figure le Sovaldi (molécule sofosbuvir) du laboratoire américain Gilead, mais l'EMA cite également le Daklinza (daclatasvir) de Bristol-Myers Squibb, Exviera (dasabuvir) de AbbVie, Harvoni de Gilead, Olysio (symeprevir) de Janssen-Cilag et Viekirax, également du laboratoire AbbVie.

"L'EMA va évaluer l'étendue de la réactivation de l'hépatite B chez les patients traités par des AAD contre le virus de l'hépatite C et "se prononcer sur la nécessité de mesures destinées à optimiser le traitement", précise l'agence européenne.

Elle ajoute qu'en attendant son avis, les patients peuvent demander conseil à leur médecin ou à leur pharmacien.

La réévaluation a été demandée par l'Union européenne et sera menée par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), indique encore l'EMA.

Il existe un vaccin très efficace contre l'hépatite B mais pas contre l'hépatite C qui touche environ 170 millions de personnes dans le monde.

Néanmoins, pour cette dernière, l'arrivée des nouveaux médicaments (AAD) a constitué une véritable révolution avec des taux de guérison spectaculaires.

http://www.notretemps.com/sante/l-ema-v ... ux,i110606

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Schlange
Sujet du message: MessagePosté le: 19 Mar 2016 - 14:18
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Et c'est quand qu'on réévalue leur prix ?
 
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lolanice
Sujet du message: MessagePosté le: 19 Mar 2016 - 18:16
Potô du site


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Oui, un prix correct et un ttt pour tous !
Mais là c'est la réévaluation des risques de réactivation du virus B ...
Ennuyeux tout de même de guérir de la c et réactiver la b dormante.
Des mesures destinées à optimiser le ttt ? OK. Mais lesquelles ?
J'espère que les porteurs des 2 virus ne seront pas mis de côté, à terme... Oui, je sais, j'ai l'esprit méfiant mais vu qu'ils ont l'air de corréler ça au prix... allez savoir...

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Sujet du message: MessagePosté le: 24 Mar 2016 - 11:57
Potô du site


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Plusieurs études récemment publiées viennent en effet de mettre en évidence une possible réactivation du virus de l’hépatite B (HBV) chez des patients co-infectés par le virus de l’hépatite C (HCV) et ayant reçu un traitement à base d’AAD.
Selon le professeur Patrick Marcellin, hépatologue à l’hôpital Beaujon, en banlieue parisienne, ce problème " était connu aussi avec les anciens traitements avec interféron et interféron-ribavirine : à partir du moment où on inhibe le virus de l’hépatite C, (chez les patients co-infectés par les virus B et C) celui de l’hépatite B reprend le dessus". En effet, " dans les cellules du foie (là où les virus des hépatites se développent), il est difficile d’avoir deux virus qui se multiplient en même temps ; il y a toujours un virus qui domine l’autre et c’est généralement le virus C car il se multiplie plus vite que le B. Si on bloque la multiplication du virus C, celle du virus B recommence donc dans les cellules infectées par le B".

Dans les études citées par l’Agence Européenne du Médicament, l’augmentation de la charge virale, c’est-à-dire la quantité de virus présente dans l’organisme, pour le virus B survient après une rapide diminution de celle du virus C suite aux nouveaux traitements. Chez certains patients, cela s’est traduit par une aggravation de l’état du foie et, pour l’un d’entre eux, il a fallu procéder à une greffe hépatique. Selon le Pr Marcellin :" la réactivation peut entrainer une réaction immunitaire contre le virus B, réaction qui va aboutir à l’élimination des cellules hépatiques infectées par le HBV actif ; cela correspond alors à une hépatite aigüe B qui peut être fulminante et nécessiter dans certains cas une transplantation du foie".
Avec les anciens traitements, qui comprenaient de l’interféron, ce phénomène se produisait peu car cette molécule possède un effet inhibiteur empêchant la multiplication du virus de l’hépatite B. Ainsi, "tant que le patient prenait de l’interféron, on inhibait le HBV et le HCV en même temps" souligne le Pr Marcellin. Et le spécialiste de rappeler que, "dans les recommandations formulées par l’European Association for Study of Liver, on recommandait de couvrir le risque en donnant en même temps que le traitement contre le virus C, interféron-ribavirine, un traitement contre le virus B que l’on prolongeait après l‘arrêt du traitement du virus C. Cela permettait d’empêcher que le virus B ne se réactive".

L’EMA a donc demandé à son Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de se pencher sur la question en réévaluant la balance bénéfices-risques de l’utilisation des nouveaux traitements actuellement mis sur le marché (Daklinza®, Exviera®, Harvoni®, Olysio®, Sovaldi® et Viekirax®) et de formuler de nouvelles recommandations pour leur utilisation. Les résultats de cette réévaluation sont attendus au plus tard pour le 28 février 2017.

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EvilDead
Sujet du message:   MessagePosté le: 25 Mar 2016 - 11:00
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Un peu flippant tout ça Twisted Evil

On m'avais dit qu'avec les antigènes de la B , j’étais immunisé contre ce virus Surprised

Donc si j'ai bien compris j'ai un risque Twisted Evil , mais trop tard pour reculer a moins de 9 pilules de la fin Rolling Eyes

be positive for négative génération Wink

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Sujet du message:   MessagePosté le: 15 Avr 2016 - 14:58
Potô du site


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Faits saillants des réunions du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 11-14 Avril 2016 Le PRAC étend la portée de son examen sur les antiviraux à action directe pour l' hépatite C

Le PRAC a également étendu la portée de son examen de la sécurité continue des médicaments appelés antiviraux à action directe (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi, Viekirax) utilisés pour le traitement chronique (à long terme) de l'hépatite C (une maladie infectieuse qui affecte le le foie, provoquée par le virus de l'hépatite C).

Lors de sa précédente réunion en Mars, le Comité avait entrepris un examen suivant les cas d'hépatite B re-activation chez les patients qui ont été infectés par le virus de l'hépatite B et C, et qui ont été traités avec des antiviraux à action directe pour l'hépatite C.

En Avril 2016, les données d'une étude sont devenus disponibles concernant le risque de cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) à revenir chez les patients qui ont été traités avec ces médicaments. L'étude suggère que ces patients étaient à risque de leur cancer revenir plus tôt que les patients atteints d'hépatite C qui ne sont pas traités avec des antiviraux à action directe. La portée de l'examen en cours a donc été étendu pour évaluer le risque de cancer du foie avec ces médicaments.

1 Reig, M., Mariño, Z., Perelló, C., Iñarrairaegui, M., Ribeiro, A., Lens, S., Díaz, A., Vilana, R., Darnell, A., Varela, M. , Sangro, B., Calleja, JL, Forns, X., Bruix, J., récidive de la tumeur précoce inattendue chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C carcinome hépatocellulaire subissant la PI thérapie sans interféron: une note de prudence, Journal of Hepatology (2016 ).

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 05805c516f

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Sujet du message:   MessagePosté le: 15 Avr 2016 - 21:05
Potô du site


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Alarme sur la récurrence du cancer après traitement DAA

Malgré toutes les bonnes nouvelles au sujet des antiviraux à action directe pour le traitement du virus de l'hépatite C les chercheurs (VHC) d'infection en provenance d'Italie ont sonné une note d'alarme .
Dans une étude accélérée pour la publication aujourd'hui dans le Journal of Hepatology, une équipe de recherche a constaté que les patients ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) et traité avec DAAs ont un taux de récidive de cancer plus élevé que prévu. En outre, ces cancers sont revenus dans quelques mois.
Le taux de récidive dans certains sous-groupes a été plus de 40%
Dans leur conclusion dans l'article du journal, les chercheurs ont dit "Nos données montrent un taux élevé inattendu et modèle de récurrence de la tumeur coïncidant avec la clairance du VHC et, bien que fondée dans une très petite cohorte de patients, doit être pris comme une note de prudence et de choix une évaluation à grande échelle qui dépasse la capacité individuelle des chercheurs ".
Les auteurs de l'étude estiment que les récurrences peuvent être le résultat d'avoir un système immunitaire affaibli suite à la thérapie DAA.
"Quelque chose se passe ici", a déclaré Jordi Bruix professeur au Cancer Group Barcelona Clinic Liver, Hospital Clinic de Barcelone, en discutant les résultats alarmants d'une session d'aujourd'hui au Congrès international du foie à Barcelone, "Mais rien dans la vie est sans risque."
"Les Régimes sans interféron, en particulier, sont actuellement à l'étude dans de nombreuses cohortes de patients, y compris ceux qui ont une autre maladie préexistante, comme le HCC. Nos données, même si à partir d'un nombre relativement restreint de patients, sont si frappant qu'il signale clairement que nous devons faire preuve de prudence dans l'utilisation de ces agents dans ces patients, au moins jusqu'à ce que des données provenant d'autres évaluations à grande échelle sont disponibles, "Bruix dit .
L'étude a inclus 103 patients dans quatre hôpitaux qui ont eu une infection par le VHC et des antécédents de HCC. Parmi ceux-ci, 58 patients avaient obtenu une réponse complète après le traitement de leur cancer et répondaient aux critères d'inclusion pour l'étude. Les caractéristiques de base, de laboratoire et de radiologie réponse tumorale ont été enregistrées chez tous les patients avant de commencer un traitement antiviral et pendant le suivi, conformément à la politique de la pratique clinique .
Après un suivi médian de 57 mois. Trois patients sont décédés et 16 (27,6%) ont développé une récidive de la tumeur.
Le délai médian entre le traitement antiviral et la détection de la récidive était de 3,5 mois.
Dans cette étude, 7,6 % des patients n’ayant pas d’antécédent de cancer du foie ont développé la maladie après traitement par ADD alors que dans le groupe ayant des antécédents de ce même cancer, 29 % ont eu une récidive après traitement par AAD.
"Il est important que les hépatologues continuent de peser les risques et les avantages du traitement DAA pour chaque patient, car ces médicaments sont encore relativement nouveau.", A déclaré Massimo Colombo, professeur de gastro-entérologie à l'Université de Milan, en Italie et ancien rédacteur en chef -en-chef du Journal of Hepatology.

http://www.hcplive.com/conference-cover ... -treatment

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Sujet du message:   MessagePosté le: 17 Avr 2016 - 17:56
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Une récidive tumorale précoce inattendu chez les patients avec le virus de l'hépatite C-associés de carcinome hépatocellulaire subissant la thérapie interféron-free : une note de prudence.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27084592

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Sujet du message:   MessagePosté le: 10 Mai 2016 - 12:10
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fil a écrit:

L’EMA a donc demandé à son Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de se pencher sur la question en réévaluant la balance bénéfices-risques de l’utilisation des nouveaux traitements actuellement mis sur le marché (Daklinza®, Exviera®, Harvoni®, Olysio®, Sovaldi® et Viekirax®) et de formuler de nouvelles recommandations pour leur utilisation. Les résultats de cette réévaluation sont attendus au plus tard pour le 28 février 2017.


Est ce que ça peut ètre une contre-indication de traitement VHC ? pour les coinfectés VHC/VHB

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lolanice
Sujet du message:   MessagePosté le: 10 Mai 2016 - 20:48
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Hé... ce n'est pas rien cette étude dis donc... Shocked
Même si c'est sur une "petite échelle", ça fait flipper un peu.
Parfois vaut mieux attendre avant de gober des médocs qui affaiblissent le système immunitaire à ce point. virer le c pour se retrouver avec le même problème (en gros) de la b qui repart, ou de chc... pas au point là ...

Bon, là... faut surtout attendre la suite des études, et être prudent en cas de co infection et chc dans ses antécédents... Prudent veut dire "super bien suivi", pas de doute Ah, c'est vous 2017 , c'est loin ! Confused

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Sujet du message:   MessagePosté le: 13 Mai 2016 - 11:58
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Hépatite C : au stade de cirrhose, les AAD majorent-ils le risque d’hépatocarcinome ?

Barcelone, Espagne Après un traitement par antiviraux d'action directe (AAD), les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) présentant une cirrhose ont un risque de récidive précoce de carcinome hépatocellulaire (CHC) de près de 30%, selon une étude italienne présentée par le Pr Stefano Brillanti (Université de Bologne, Italie), lors de l'International Liver Congress (ILC) 2016 (congrès annuel de l’EASL), à Barcelone [1].

Au lendemain de la présentation, des résultats similaires provenant d'une étude espagnole ont été publiés dans Journal of Hepatology [2]. Ce qui a conduit l'Agence européenne du médicament (EMA) à étendre sa procédure de réévaluation des AAD pour étudier ce risque de récidive d'hépatocarcinome (voir encadré).

"Les AAD ont considérablement amélioré les taux de réponse virologique soutenue (RVS), même chez les patients VHC+ présentant une cirrhose, mais l'effet de ces thérapies sur le risque de cancer était jusqu'à présent peu connu", a rappelé le Pr Brillanti.

Une récidive dans les six mois

Dans l'étude conduite avec ses collègues de l'Université de Bologne, les 344 patients VHC+ inclus avaient, dans la majorité des cas, une cirrhose de type compensée (score Child Pugh de classe A). La moitié d'entre eux (55%) ont été en échec de traitement par interféron pégylé/ribavirine. Les autres n'avaient jamais été traités.

Sur l'ensemble de la cohorte, 17% patients (n=59) avaient des antécédents de carcinome hépatocellulaire. Ils avaient pu bénéficier d'une chimioembolisation (TACE) et/ou d'une ablation par radiofréquence (RFA). Lors de l'inclusion, aucun d'eux ne présentait de lésion néoplasique.

Les patients ont tous reçu, pendant 12 semaines, un traitement par AAD, qui consistait en une administration de sofosbuvir/simeprevir (34% des patients), de la combinaison 3D ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (22%), de sofosbuvir/ribavirine (17%), sofosbuvir/daclatasvir (16%) ou de sofosbuvir/ledipasvir (10%).

A l'issue des 12 semaines de traitement, la RVS (charge virale indétectable pendant 24 semaines consécutives) était observée chez 89% des patients traités.

Dans les six mois qui ont suivi la fin du traitement par AAD, 7,6% des patients (n=29) traités ont développé un hépatocarcinome. En considérant uniquement ceux ayant déjà été confrontés à ce cancer, le taux de CHC s'élève à 29% (n=17).

L'âge et le stade de la fibrose comme facteurs de risque

Aucune corrélation n'a été observée entre le risque de CHC et le type de traitement par AAD utilisé. De même, le génotype du VHC n'est pas lié de manière significative à ce risque.

Parmi les patients ayant développé un hépatocarcinome, ceux qui sont confrontés à une récidive sont plus jeunes, comparativement à ceux qui n'ont pas d'antécédents pour ce cancer, l'âge moyen étant respectivement de 56 ans et 73 ans.

Ils présentaient également un stade de fibrose plus avancé. Et ils avaient plus souvent reçu une thérapie anti-VHC, 88% d'entre eux ayant déjà été traités, avant de recevoir les AAD, contre 62% pour les patients sans antécédents de cancer.

Ces résultats suggèrent que les patients cirrhotiques infectés par le VHC "doivent bénéficier d'un suivi rapproché après un traitement par AAD", a conclu le Pr Brillanti, qui précise que d'autres recherches sont nécessaires pour comprendre les mécanismes biologiques en jeu.

Des résultats "inattendus"

L'autre étude, publiée dans Journal of Hepatology, a été menée par le Pr Jordi Bruix et ses collègues de l'Hospital clinic de Barcelona (Espagne). Elle a inclus 103 patients atteints d'une hépatite C et ayant des antécédents d'hépatocarcinome.
u moment de recevoir le traitement par AAD, ils ne présentaient plus de lésions nodulaires. Après une période de suivi médiane de 57 mois, 27,6% des patients (n=16) ont développé à nouveau un CHC. La récidive du cancer est apparue à une période médiane de 3,5 mois.
Ces résultats sont inattendus", a commenté le Pr Laurent Castera (Hôpital Beaujon, AP-HP, Clichy), secrétaire général de l'Association européenne pour la santé du foie (EASL), lors d'une conférence de presse. "Nous soupçonnons une perturbation dans la surveillance des tissus par le système immunitaire".

"Avant toute conclusion, d'autres études à plus long terme sont nécessaires", estime-t-il. En attendant, lorsqu'une mise sous traitement par AAD est envisagée, "nous devons rester très vigilants vis-à-vis de ces patients".

L'EMA étend sa réévaluation des AAD A la suite de la publication de l'étude espagnole dans Journal of Hepatology, l'EMA a indiqué, dans un communiqué, que la procédure de réévaluation des AAD était étendue pour étudier ce risque de récidive d'hépatocarcinome.

Cette procédure a été initialement lancée, en mars dernier, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, en raison d'un risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) après utilisation des AAD.

La réévaluation portera sur le sofosbuvir en monothérapie (Sovaldi®, Gilead) ou en association avec le lédipasvir (Harvoni® , Gilead), le siméprévir (Olysio® , Johnson et Johnson) ou le daclatasvir (Daklinza® , BMS), ainsi que sur la multithérapie AbbVie, combinant dasabuvir (Exviera® ) et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (Viekirax® ).

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Sujet du message:   MessagePosté le: 23 Mai 2016 - 11:02
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L'EMA LANCE UNE RÉÉVALUATION EUROPÉENNE DES NOUVEAUX ANTI-HÉPATITE C

L'agence évoque plusieurs cas de réactivation chez des patients qui ont été infectés par le VHC ou le VHB et traités avec des AAD sur le VHC.

La réévaluation, initiée à la demande de la Commission européenne, devra permettre d'évaluer ce risque et si des mesures sont nécessaires pour "optimiser" le traitement des patients.

Les médicaments concernés sont le sofosbuvir en monothérapie (Sovaldi*, Gilead) ou en association avec le lédipasvir (Harvoni*, Gilead), le siméprévir (Olysio*, Johnson & Johnson), le daclatasvir (Daklinza*, Bristol-Myers Squibb) et la multithérapie d'Abbvie dasabuvir (Exviera*) + ombitasvir-paritaprévir-ritonavir (Viekirax*).

Avant de prendre une décision dans ce dossier, la Commission européenne souhaite obtenir un retour de l'EMA au plus tard au 28 février 2017. Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA sera d'abord saisi, avec une réponse prévue pour juin 2016, puis son Comité des médicaments à usage humain (CMUH).

http://www.sfmu.org/fr/actualites/actua ... hepatite-c

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Sujet du message:   MessagePosté le: 07 Jn 2016 - 15:54
Potô du site


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J' ai posé la question par mail à un hépato qui as bien voulu me répondre :


Docteur

Je vous adresse ce mail , pour savoir si vous pouvez me renseigner au niveau de la coinfection VHB/VHC avec les traitements VHC AAD

L'EMA as émis un avis à ce sujet , car il y aurait des cas de réactivations du VHB pendant le traitement VHC

Est ce que dans l'état actuel une contre indication est possible pour le traitement du VHC ou non ?

Bien à vous

S Pol :

Aucunement, le message est juste qu’il faut s’assurer de l’absence de réactivation B qui pourrait justifier son traitement propre.
Cordialement,

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joy94300
Sujet du message:   MessagePosté le: 07 Jn 2016 - 23:20
Super Hépatant(e)
Super Hépatant(e)


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donc si la B se réactive,on soigne la B
faut pas que la B se présente en fulminant dis donc

donc il y a un risque
mais pas de contre-indication

un truc de bénéfice/risque à bien évaluer
 
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roadrunner
Sujet du message:   MessagePosté le: 08 Jn 2016 - 07:59
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comme ça, en passant, mon hépato me disait que mon lymphome "pourrait avoir été favorisé" par le traitement, et je suis sous traitement virus B bien que non réactivé! Ca fait réfléchir!

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Sujet du message:   MessagePosté le: 08 Jn 2016 - 09:07
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Prac liste des questions

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 203481.pdf

In English Rougir

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VIH , diabètique DID
Plusieurs tts dans les dents, entretien ou non, je compte plus, (5 ou 6)
Génotype 1A (Bocéprévien) , traitement terminé début Mai 2013 , RVS12 , 4 ans post-tt OK.
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roadrunner
Sujet du message:   MessagePosté le: 08 Jn 2016 - 09:17
Hépatant(e) confirmé(e)
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Inscrit le: 13 Déc 2014
Messages: 265

le problème étant que les labo font de la rétention d'informations et peuvent obliger l' EMEA à faire de même! Evil or Very Mad money !

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genotype 1b 1980, plein d' interferon et ou ribavirine, croisière SoDa réussie à 6 mois post ttt!
 
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joy94300
Sujet du message:   MessagePosté le: 08 Jn 2016 - 14:27
Super Hépatant(e)
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Inscrit le: 07 Déc 2014
Messages: 554
Localisation: npai
il réactive tout ce trt alors! c'est dingue comme la réponse de l'hépato à Fil dit tout et son contraire!

et c'est quoi,roadrunner ton trt contre l'hépatite B??

comme Evildead j'ai des anti-corps anti-hbs;je me croyais donc total immunisée de ce côté-là.................j'en conclue que non;
ET que,un virus,même indétectable,est toujours là en sommeil.( hbv,hbc,hv.............etc etc)

Nous en aurons la preuve,entre nous,lorsque,une fois "guéris" de la C, on refusera toujours que l'on donne notre sang................
 
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roadrunner
Sujet du message:   MessagePosté le: 08 Jn 2016 - 14:38
Hépatant(e) confirmé(e)
Hépatant(e)  confirmé(e)


Inscrit le: 13 Déc 2014
Messages: 265

je suis sous Viread R 1cp par jour , mais en partie à cause de l'immunothérapie que l'on me fait pour le lymphome. Cool

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Schlange
Sujet du message:   MessagePosté le: 08 Jn 2016 - 22:12
Super Hépatant(e)
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Inscrit le: 08 Jn 2015
Messages: 848

Joy ça fait TRES peur ce que tu dis là.
 
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