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19 Sujet du message: Communication FDA Drug Safety : Viekira Pak et Technivie  MessagePosté le: 23 Oct 2015 - 04:45
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Communication FDA Drug Safety: la FDA met en garde contre le risque de lésions hépatiques graves avec des traitements de l'hépatite C Viekira Pak et Technivie

La Food and Drug Administration américaine (FDA) avise que les traitements de l'hépatite C Viekira Pak et Technivie peuvent provoquer des lésions hépatiques graves surtout chez les patients présentant une maladie hépatique sous-jacente de pointe. En conséquence, nous exigeons que le fabricant doit ajouter de nouvelles informations à propos de ce risque de sécurité pour les étiquettes des médicaments.

Les patients qui prennent ces médicaments devraient communiquer avec leur professionnel de la santé immédiatement si ils développent de la fatigue, la faiblesse, la perte d'appétit, des nausées et vomissements, les yeux ou la peau jaune, ou des selles pâles, car ceux-ci peuvent être des signes de lésions hépatiques. Les patients ne devraient pas cesser de prendre ces médicaments sans en parler d'abord à leurs professionnels de soins de santé. L'arrêt du traitement précoce pourrait entraîner une résistance aux médicaments à d'autres médicaments contre l'hépatite C. Les professionnels de soins de santé devraient surveiller attentivement les signes et symptômes de l'aggravation de la maladie du foie, comme l'ascite, l'encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, et / ou des augmentations de la bilirubine directe dans le sang.

Viekira Pak et Technivie sont utilisés pour traiter l'hépatite C chronique, une infection virale qui peut durer toute une vie et conduire à une grave maladie du foie et d'autres problèmes de santé, y compris la cirrhose, cancer du foie, et la mort. Ces médicaments réduisent la quantité de virus de l'hépatite C dans le corps en l'empêchant de se multiplier et peuvent ralentir la maladie.

Notre examen des événements indésirables rapportés à la base de données indésirables FDA Reporting System Event (SIUA) et le fabricant de ces médicaments, AbbVie, les cas identifiés de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de cirrhose hépatique sous-jacente qui prenaient ces médicaments. Certains de ces événements ont donné lieu à une transplantation hépatique ou la mort. Ces résultats ont été rapportés principalement graves chez les patients prenant Viekira Pak qui avait des preuves de cirrhose avancée avant même de commencer le traitement avec elle.

Depuis les approbations de Viekira Pak en Décembre 2014 et Technivie en Juillet 2015, au moins 26 cas dans le monde soumis à SIUA ont été considérés comme possiblement ou probablement liés à Viekira Pak ou Technivie. Dans la plupart des cas, une lésion hépatique eu lieu au cours de 1 à 4 semaines de traitement. Certains des cas sont survenus chez des patients pour qui ces médicaments ont été contre-indiqué ou pas recommandée (voir Résumé des données). SIUA ne comprend que les rapports soumis à la FDA, il y a donc des cas probables supplémentaires que nous ne connaissons pas.

Nous exigeons d'AbbVie d'inclure des informations sur les événements graves lésions hépatiques indésirables à la Contre-indication, Mises en garde et précautions, l'expérience post-commercialisation, et des sections Insuffisance hépatique des étiquettes de médicaments Viekira Pak et Technivie.

Nous exhortons les professionnels de soins de santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant Viekira Pak ou Technivie au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations dans la boîte "Contact FDA" au bas de la page.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm468634.htm

Les modifications spécifiques à l'étiquette de chaque sont résumées ci-dessous :

Modifications majeures au Viekira Pak (comprimés d'ombitasvir, paritaprevir et le ritonavir ; dasabuvir comprimés), co emballé pour usage oral label incluent :

2 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION :
2.1 essais avant l'ouverture de PAK VIEKIRA
Avant le début du VIEKIRA PAK, évaluer pour signe clinique de décompensation hépatique et de laboratoire
2.4 insuffisance hépatique
VIEKIRA PAK est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B et C)

4 CONTRE-INDICATIONS :
VIEKIRA PAK est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B et C) en raison du risque de toxicité potentielle.
En outre, la colchicine a été ajouté à la liste des médicaments contre-indiqués en raison du risque de réactions graves ou potentiellement mortelles chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

5 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :
5.1 risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les Patients atteints de cirrhose
Décompensation hépatique et insuffisance hépatique, y compris une transplantation hépatique ou une issue fatale, ont été signalés après la commercialisation chez les patients traités par VIEKIRA PAK. La plupart des patients avec ces complications graves présentaient des signes de cirrhose avancée avant l'instauration du traitement avec VIEKIRA PAK. Cas déclarés en général a eu lieu au sein d'une à quatre semaines de traitement et ont été caractérisées par l'apparition soudaine de montée directe bilirubine sérique sans élévations ALT en liaison avec les signes cliniques et des symptômes de décompensation hépatique. Parce que ces événements sont déclarés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.

VIEKIRA PAK est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B et C).

Pour les patients atteints de cirrhose :
• Moniteur de signes cliniques et des symptômes de décompensation hépatique (par exemple, ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie varices).
• Hépatique laboratoire essais y compris les niveaux de bilirubine directe doit être effectué au départ et Pendant les 4 premières semaines du début du traitement et dans les zones indiquées sur le plan clinique.
• Cessez de VIEKIRA PAK pour les patients qui présentent des signes de décompensation hépatique.

6 EFFETS INDÉSIRABLES :

6.2 post-commercialisation des effets indésirables
Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation d'approbation post de VIEKIRA PAK. Parce que ces réactions sont déclarées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
Troubles hépatobiliaires : Décompensation hépatique, insuffisance hépatique

8 UTILISATION DANS DES POPULATIONS PARTICULIÈRES :

8,6 insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la posologie de VIEKIRA PAK n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (A Child-Pugh). VIEKIRA PAK est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B et C)
Des modifications majeures à l'étiquette de comprimé de Technivie (ombitasvir, paritaprevir et le ritonavir) comprennent :

L'étiquette mise à jour sera disponible au drugs@fda ou dailymed.

Richard Klein
Bureau de la santé et des affaires constituants
Food and Drug Administration

AbbVie :

http://abbvie.mediaroom.com/2015-10-22- ... -TECHNIVIE

Nouveaux traitements contre l’hépatite C : la FDA alerte sur le risque d’aggravation des troubles hépatiques

L’agence américaine du médicament (FDA) annonce que le système de pharmacovigilance (FAERS) a reçu 26 signalisations de lésions hépatiques associées à la prise de Viekira pak pour Technivie depuis l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) respectivement en décembre 2014 et juillet 2015. Les deux molécules indiquées dans le traitement de l’hépatite C sont distribuées par AbbVie.
En France, le Viekira pak correspond à l’association de Viekirax (ombitasvir, paritaprévir et ritonavir) et d’Exviera (dasabuvir) tous les deux en France depuis mars dernier. Technivie est, pour sa part, le nom sous lequel le Viekirax seul est commercialisé aux États-Unis.
Les signalements recueillis par la FDA concernent des cas d’épanchements intra-abdominaux, d’encéphalopathies, de décompensations et d’insuffisances hépatiques. L’aggravation de l’état de certains patients a conduit à des transplantations ou à son décès. Ces événements survenaient entre 1 et 4 semaines après le début du traitement, principalement chez les malades souffrant d’une cirrhose avancée au moment de commencer le traitement.
Suite à une demande de la FDA, le laboratoire AbbVie a modifié le RCP en faisant passer les deux traitements du statut de « non recommandé » à « contre-indiqué », chez les patients cirrhotiques Child-Pugh B (selon le score, la gravité d’une cirrhose et comprend 3 niveaux : A, B et C) comme c’est déjà le cas dans le RPC européen. Le laboratoire a réagi en précisant qu’un « certain nombre des cas de décompensations et/ou insuffisances hépatiques sont survenus chez des patients pour lesquels notre traitement était déjà contre indiqué », tout en rappelant les 35 000 patients traités à ce jours par Viekirax et Exviera.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

Alerte FDA sur l'utilisation du Viekirax et/ou Exviera

Publication FDA sur le risque de décompensation hépatique et de décès chez des patients avec cirrhose grave traités par Exviera et/ou Viekirax

http://www.afef.asso.fr/rc/org/afef/nws ... cation.pdf

_________________
VIH , diabètique DID
Plusieurs tts dans les dents, entretien ou non, je compte plus, (5 ou 6)
Génotype 1A (Bocéprévien) , traitement terminé début Mai 2013 , RVS12 , 5 ans post-tt OK.
 
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