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21 Sujet du message: Agence européenne des médicaments : Grazoprevir/Elbasvir  MessagePosté le: 24 Jl 2015 - 05:06
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MSD annonce Agence européenne des médicaments l'acceptation de la demande d'autorisation pour Grazoprevir/Elbasvir, un traitement expérimental pour le traitement de l'infection par l'hépatite C chronique de Marketing

KENILWORTH, N.J., 23 juillet 2015 (BUSINESS WIRE)--MSD, appelée Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté, pour examen, une demande d'autorisation de commercialisation (AAM) pour grazoprevir/elbasvir (100mg / 50mg), un traitement expérimental, une fois par jour, single-tablette, pour le traitement des patients adultes porteurs chroniques de l'hépatite C (VHC) génotypes (GT) 1, 3, 4 ou 6 l'EMA amorcera un examen de l'AAM sous délais d'évaluation accélérée.

"Étant donné la diversité des populations de patients touchés par l'hépatite C chronique, y compris les quelque 15 millions personnes atteintes de la maladie en Europe, il est important de fournir des options de traitement, pour les patients et les médecins", a déclaré le Dr Roy Baynes, vice-président senior du développement clinique, Merck Research Laboratories, une division américaine de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. "nous nous réjouissons de travailler avec les autorités de régulation qu'on avance grazoprevir/elbasvir pour les patients vivant avec des chroniques l'hépatite C dans le monde entier".

L'évaluation accélérée de l'EMA est disponible pour les produits qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits ou représentent une amélioration significative sur les options thérapeutiques actuelles dans un intérêt de santé publique majeur, comme le traitement de l'infection chronique par le VHC. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) continuera d'évaluer l'état d'évaluation accélérée au cours du processus d'évaluation de MAA.

L'AAM pour grazoprevir/elbasvir (100mg / 50mg) est basé en partie sur les données du pivot C-EDGE programme d'essais cliniques, ainsi que le C-SURFER, le C-sauvetage et le C-SWIFT des essais cliniques, évaluation grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), avec ou sans ribavirine, chez les patients atteints d'infection chronique par le VHC. Collectivement, ces essais ont évalué les schémas thérapeutiques dans plusieurs génotypes (GT1, 3, 4 et 6), y compris des populations de patients ayant étaient traitées auparavant, et ceux atteints d'une cirrhose ou certaines comorbidités (co-infection par le VIH, stades de la maladie rénale chronique 4 et 5).

La société a soumis une demande de drogue nouvelle pour grazoprevir/elbasvir (100mg / 50mg) pour les U.S. Food Drug Administration (FDA) en mai 2015 pour le traitement de l'infection chronique par le VHC GT 1, 4 ou 6 et est déposent une demande de licence supplémentaire sur les autres marchés avant la fin de 2015. En avril 2015, la FDA a accordé percée thérapie désignation État pour grazoprevir/elbasvir pour le traitement des patients infectés par GT1 de VHC chronique avec insuffisance rénale sous hémodialyse et percée thérapie désignation pour grazoprevir/elbasvir pour le traitement des patients infectés par GT4 de VHC chronique. Désignation de thérapie avancée vise à accélérer le développement et l'examen d'un candidat qui est prévu pour l'usage, seul ou en combinaison, pour traiter une maladie grave, voire mortelle ou condition lorsque des données cliniques préliminaires indiquent que la drogue peut démontrer une amélioration substantielle des thérapies actuelles sur un ou plusieurs points de terminaison cliniquement significatives.

Grazoprevir/Elbasvir

Grazoprevir/elbasvir est expérimental, une fois par jour, single-tablette polythérapie de MSD comprenant grazoprevir (inhibiteur de la protéase NS3/4 a) et elbasvir (inhibiteur complexe de réplication NS5A). Dans le cadre du programme de vastes essais cliniques de MSD, grazoprevir/elbasvir est évalué chez plusieurs génotypes du VHC y compris les patients avec des conditions difficiles à traiter comme hérité de co-infection VIH/VHC, avancé de la maladie rénale chronique, cirrhose du foie, des troubles sanguins et ceux sous traitement de substitution aux opiacés.

http://www.marketwatch.com/story/msd-an ... 2015-07-23

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Sujet du message: Agence européenne des médicaments : Grazoprevir/Elbasvir  MessagePosté le: 24 Jl 2015 - 05:41
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Etude C-EDGE :

C-EDGE : grazoprevir + elbasvir ± RBV pendant 12 à 16 semaines chez des patients prétraités de G1, 4 ou 6
Kwo P, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. P0886 actualisé


Le grazoprévir, inhibiteur de la protéase NS3 de 2e génération, et elbasvir, inhibiteur du NS5A de 2e génération, ont une activité antivirale pan-génotypique.
420 malades (G1a = 54 %, G1b et autres = 36 %, G4= 9 %, G6 = 1 %), échec de PEG + RBV : rechuteurs = 36 %, répondeurs partiels = 21 % et répondeurs nuls = 43 %. Cirrhose = 35 %. Comparaison 12 versus 16 semaines, avec ou sans RBV
Globalement pas de différence d’efficacité entre les 4 groupes de traitement. Pas d’impact de la présence des mutations NS3 sur la RVS. Impact de la présence de mutations NS5A à haut niveau de résistance sur la RVS12 surtout pour le génotype 1a. Les taux de RVS sont élevés pour le bras 16 semaines + RBV quel que soit le statut du patient, la présence d’une cirrhose et la présence d’une mutation NS5A. Très bonne tolérance.


• Etude randomisée, multicentrique, internationale
• Patients en échec de PEG + RBV infectés par G1, 4, ou 6
• Cirrhose : 35 %









C-EDGE : grazoprevir + elbasvir 12 semaines
Zeuzem S, Allemagne, EASL 2015, Abs. G07 actualisé


Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle.
412 patients naïfs avec ou sans cirrhose.
105 patients traités par placebo et 316 patients traités par grazoprevir + elbasvir (1 comprimé par jour) durant 12 semaines.

Caractéristiques des 316 patients
• Age moyen : 52,2 ans
• Hommes : 54 %
• G1a : 50 %
• G1b : 42 %
• G4 : 6 %
• G6 : 3 %
• Cirrhose : 22 %
ARN VHC à l’inclusion : > 800 000 UI/ml 70 %


• Patients naïfs de génotype 1, 4, 6 avec ou sans cirrhose





Etude C-SURFER

C-SURFER : grazoprevir + elbasvir chez l’insuffisant rénal de G1
Roth D, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP02 actualisé


• Excellente efficacité de cette combinaison chez les insuffisants rénaux

Grazoprevir : inhibiteur de NS3/4A (100 mg par jour)
Elbasvir : inhibiteur de NS5A (50 mg par jour)
Les deux molécules sont combinées sous forme d’un comprimé par jour. Pas de nécessité d’adaptation de dose à la fonction rénale car métabolisme hépatique.
Etude randomisée versus placebo
Stratification selon la présence d’un diabète (oui/non) et le statut d’hémodialysé ou non
224 patients randomisés et 11 patients inclus dans un bras ouvert pour des études de pharmacocinétique.

CRITERES D’INCLUSION
• Génotype 1
• Patients naïfs ou en échec d’un traitement par PEG-RBV
• Insuffisance rénale stade 4/5 (± hémodialyse)
• Caractéristiques des 235 patients : ◦ Hommes : 172
◦ Génotype 1a : 122
◦ Naïfs : 189
◦ Cirrhose : 14
◦ Diabète : 80
◦ Dialyse : 179
◦ Insuffisance rénale stade 5 : 191


Seuls les résultats des 111 malades traités initialement sont présentés





C-SALVAGE :

Retraitement par grazoprevir + elbasvir + RBV pendant 12 semaines de patients G1 en échec de PEG + RBV + inhibiteur de protéase de 1e génération
Forns X, Espagne, EASL 2015, Abs. O001 actualisé


Le grazoprévir est un inhibiteur de la protéase NS3 de 2e génération qui a une excellente activité antivirale in vitro et in vivo sur le génotype 1 et l’elbasvir est un inhibiteur de la protéase NS5A de 2e génération qui a une activité antivirale importante sur le génotype 1 in vitro et in vivo. Cette combinaison a été testée avec succès chez des patients G1 dans plusieurs essais. L’originalité de cette étude est de tester cette combinaison avec de la RBV chez des patients en échec d’un traitement par PEG + RBV et un inhibiteur de la protéase de 1re génération (BOC = 35,4 %; TVR = 54,4 % ; SMV = 10,1 %), c’est-à-dire de retraiter des patients exposés à un inhibiteur de protéase de 1re génération par un inhibiteur de la protéase de 2e génération.
Excellente efficacité globale avec taux de RVS12 > 95 %, mais impact négatif de la présence des mutations NS3 avec taux de réponse de 91,7 % (33/36). Les mutations de résistance à NS3 étaient observées chez 43,6 % (34/7huit) des patients et celles de NS5A chez 10,1 % (8/79) des patients. Très bonne tolérance. Cette étude est publiée on line : Forns X, et al. J Hepatol 2015; April 18.

Les associations SOF + LDV + RBV 12 semaines ou SOF + LDV 24 semaines restent les traitements de référence pour les patients en échec de trithérapie incluant un inhibiteur de protéase de 1e génération (Bourlière M, et al. Lancet Infect Dis. 2015;15:397-404).


• Etude ouverte incluant 79 patients G1 en échec de trithérapie (PEG + RBV + BOC ou TVR ou SMV)
• G1b (62 %), cirrhose (43 %), antécédents d’échec virologique (83,5 %)




C-SWIFT :

Traitement de 4 à 12 semaines par grazoprevir + elbasvir + sofosbuvir chez des patients G1/G3
Poordad F, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. O006 actualisé


Etude américaine monocentrique randomisée dont le but est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Grazoprevir (inhibiteur de la protéase NS3 de 2e génération qui a une excellente activité antivirale in vitro et in vivo sur le génotype 1) en association avec l’elbasvir (inhibiteur du NS5A de 2e génération qui a une activité antivirale importante sur le génotype 1 in vitro et in vivo) et le sofosbuvir. Une cohorte a inclus des patients G1, naïfs, avec ou sans cirrhose (4 et 6 semaines versus 6 et 8 semaines, respectivement) et une autre des patients G3. Pour les G1, taux de RVS correct chez les patients F4, en revanche moins de 90 % pour 6 semaines chez les non cirrhotiques. Tolérance excellente.
En résumé, cette combinaison pendant 8 semaines pourrait être testée dans un essai plus large.
Pourquoi chercher à traiter 8 semaines avec une combinaison de 3 AVD, probablement très onéreuse, lorsque l’on obtient dans la vraie vie dans HEPATHER (Pol S, LB03) 100 % de RVS avec SOF/DCV pendant 12 semaines chez G1 non cirrhotiques et 100 % de RVS chez des cirrhotiques avec SOF/DCV/RBV pendant 12 semaines ? Une étude cout/efficacité est probablement nécessaire.

La réduction de la durée de traitement, en deçà de 8 semaines, n’est pas recommandée, malgré une trithérapie antivirale potentiellement hautement efficace.


• Etude randomisée, ouverte, monocentrique américaine
• 2 cohortes (G1 et G3)
• Cohorte G1 (G1 = 82 %), naïfs











C-BORD CO-INFECTION :

C-BORD CO-INFECTION : ÉTUDE DE PHASE III DE GRAZOPREVIR/ELBASVIR CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DU VIH/VHC

L'efficacité et l'innocuité de grazoprevir (MK-5172) et elbasvir (MK-8742) chez les patients atteints de l'hépatite C et co-infection par le VIH (C-bord co-infection): un essai non randomisé, ouvert

Contexte :

Le Virus de l'hépatite C (VHC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients atteints par le VIH-1. L'étude CO-INFECTION C-EDGE évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de grazoprevir (MK-5172) plus elbasvir (MK-8742) chez les patients atteints du VHC et la co-infection par le VIH.

Méthodes :

l'étude à un seul bras non randomisée, de phase 3, ouverte non contrôlée, , les patients naïfs de traitement atteints du VHC chronique de génotype 1, 4, ou 6 infection et co-infection par le VIH, avec ou sans cirrhose, ont été recrutés à partir de 37 centres dans neuf pays à travers l'Europe, les Etats-Unis et en Australie. Les patients étaient soit naïfs de traitement avec une thérapie antirétrovirale (ART) ou stable sur ART pendant au moins 8 semaines. Tous les patients ont reçu 100 mg plus grazoprevir elbasvir 50 mg dans un comprimé combiné à dose fixe une fois par jour pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation primaire était la réponse virologique soutenue (ARN du VHC <15 IU / mL) 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). La population primaire pour les analyses d'efficacité était tous les patients qui ont reçu au moins une dose du traitement à l'étude. Cette étude est inscrit sur ClinicalTrials.gov, NCT02105662 nombre.

Résultats :

Entre le 11 Juin 2014 et le 29 août 2014, 218 patients ont été inclus et ont reçu Grazoprevir et Elbasvir pendant 12 semaines, qui ont tous terminé suivi à la semaine 12. SVR12 a été réalisée par 210 (96%) des 218 patients (95 92% CI · 9-98 · 4). Un patient n'a pas atteint SVR12 pour une raison non-virologique, et sept patients sans cirrhose ont rechutés (deux par la suite confirmé par les réinfections). Tous les 35 patients atteints de cirrhose ont atteint la SVR12. Les événements indésirables les plus fréquents étaient la fatigue (29; 13%), les céphalées (27; 12%), et les nausées (20; 9%). Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable. Deux patients recevant un traitement antirétroviral avaient transitoire virémie VIH.

Interprétation :

Ce régime de traitement du VHC semble être efficace et bien toléré pour les patients co-infectés par le VIH avec ou sans cirrhose. Ces données sont conformes aux essais précédents de ce régime dans la population monoinfecté . Ce régime continue à être étudié dans des essais de phase 3.

http://www.thelancet.com/journals/lanhi ... 9/abstract

http://www.hepatites.net/index.php?name ... p;p=372748

C-SCAPE :

C-SCAPE : grazoprevir + elbasvir ± RBV pendant 12 semaines chez des patients G2, 4, 5 et 6
Brown A, Royaume-Uni, EASL 2015, Abs. P0771 actualisé


Le grazoprévir, inhibiteur de la protéase NS3 de 2e génération, et elbasvir, inhibiteur de la protéase NS5A de 2e génération, ont une activité antivirale pan-génotypique.
Etude de phase II. 98 malades. 2 options thérapeutiques pour le G2 (intérêt de l’EBR) et 2 options thérapeutiques pour les G4,5 et 6 (intérêt de la RBV).
Globalement, F0-F2 = 93 %. 59 % avec charge virale > 2 millions, Mutations (NS5A) 31M à baseline = 45 % et mutations (NS5A) 31L à baseline = 42 %. • G4 : 12 semaines avec ou sans RBV efficace
• G5 : 12 semaines avec RBV efficace
• G2 : 12 semaines sans RBV pas adéquat
• G2 : 12 semaines avec RBV, l’efficacité globale est décevante (80 %) mais dépend de la charge virale initiale : <2> 2 millions = 74 % et de la présence d’une mutation en position 31 (NS5A), 31M = 67 % et 31L = 93 %. Difficile de voir une place pour cette stratégie pour le génotype 2 pour lequel il existe plusieurs stratégies optimales


• Etude de phase II randomisée
• Patients naïfs, mono-infectés et non cirrhotiques



Génotype 3 :

Génotype 3 : la combinaison grazoprévir et elbasvir avec RBV ne marche pas
Gane E, Nouvelle-Zélande, EASL 2015, Abs. P0776 actualisé


• L’absence de RVS12 n’était jamais liée à une rechute mais principalement liée à des échappements ou rebonds virologiques associés à la sélection de variants viraux dans les domaines NS3 et NS5A

Le génotype 3 demeure le génotype le plus difficile à traiter et les stratégies optimales restent à déterminer. Le but de cette étude pilote a été d’évaluer l’efficacité et la tolérance du grazoprévir (inhibiteur de la protéase NS3 de 2e génération qui a une activité antivirale modeste sur le génotype 3 in vitro, EC50 = 2-35 nM) en association avec l’elbasvir (inhibiteur du NS5A de 2e génération qui a une activité antivirale importante sur le génotype 3 in vitro, EC50 = 0,003-0,33 nM) et la RBV (dose standard adaptée au poids) pendant 12 à 18 semaines. Population facile à traiter, naïfs, pas de cirrhose (95 % de F0-F2).Taux de RVS12 faible. Aucune rechute, mais échappement ou rebond virologiques pour l’immense majorité des malades en échec avec sélection de variants résistants dans les deux domaines NS3 et NS5A. Cette stratégie n’est pas adaptée au génotype 3, mais l’ajout de sofosbuvir a permis d’obtenir un taux élevé de RVS (O006).


• Etude pilote, randomisée
• Patients G3, mono-infectés
• Naïfs et sans cirrhose


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Sujet du message: Agence européenne des médicaments : Grazoprevir/Elbasvir  MessagePosté le: 28 Jl 2015 - 12:14
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Merck annonce US Food and Drug Administration l'acceptation de la demande de drogue nouvelle pour Grazoprevir/Elbasvir, un traitement expérimental pour le traitement de l'Infection à l'hépatite C chronique génotypes 1, 4 et 6

KENILWORTH, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE:MRK), le 28 Juillet 2015 dit MSD en dehors des États-Unis et le Canada, a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food et pharmaceutiques (FDA) a accepté la demande de drogue nouvelle pour grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), une thérapie de combinaison expérimental, une fois par jour, single-tablette pour le traitement des patients adultes infectés par les génotypes de l'hépatite C (VHC) (GT) 1 pour examen , 4 ou 6 . La FDA a accordé une revue prioritaire pour grazoprevir/elbasvir (100mg / 50mg), avec une date d'action Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 28 janvier 2016.

La demande de drogue nouvelle pour grazoprevir/elbasvir (100mg / 50mg) est basée en partie sur les données de la programme d'essais cliniques pivot C-EDGE , ainsi que les essais C-SURFER et C-récupération . Les Données issues de ces essais ont été précédemment présentées à The International foie Conférence 2015 ™. Collectivement, ces essais ont évalués les schémas thérapeutiques de grazoprevir/elbasvir (100mg / 50mg), avec ou sans ribavirine, chez plusieurs génotypes (GT1, 4 et 6) dont les populations de patients ayant étaient traitées auparavant, et ceux atteints d'une cirrhose ou certaines comorbidités (p. ex., la co-infection VIH/VHC, stades de la maladie rénale chronique 4 et 5).

http://www.businesswire.com/news/home/2 ... bdiPbsw-M8

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Sujet du message: Agence européenne des médicaments : Grazoprevir/Elbasvir  MessagePosté le: 22 Déc 2015 - 05:27
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Merck : Mise à jour de la demande d'autorisation de mise sur le marché déposée par MSD auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA) concernant son traitement expérimental contre l'hépatite C, elbasvir/grazoprevir
le 18 Décembre 2015

MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a répondu à sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'elbasvir/grazoprevir (50 mg/100 mg), qui est actuellement à l'examen en vue de son homologation pour le traitement des adultes atteints d'une infection chronique au virus de l'hépatite C (VHC). Le CHMP a indiqué à MSD que sa demande sera désormais examinée selon un calendrier standard, plutôt que selon des délais d'évaluation accélérés annoncés précédemment. Selon le calendrier révisé, MSD prévoit une décision de la part de la Commission européenne d'ici le milieu de 2016.

« Nous sommes optimistes quant au potentiel d'elbasvir/grazoprevir et sommes impatients de poursuivre les discussions avec l'Agence européenne du médicament afin de pouvoir mettre ce médicament important à la disposition des patients atteints d'hépatite C chronique dans l'Union européenne », a déclaré le docteur Roy Baynes, vice-président directeur et responsable du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories, une division américaine de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey (États-Unis).

http://www.businesswire.com/news/home/2 ... horization

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Sujet du message:   MessagePosté le: 05 Jan 2016 - 16:04
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Merck bientôt une décision sur sa nouvelle thérapie de l'hépatite C

La Food and Drug Administration des États-Unis (ou FDA) a prévu que la Prescription Drug User Fee Act (ou PDUFA) date (de Merck MRK) la thérapie de combinaison, grazoprevir / elbasvir (100mg / 50mg), pour le 28 Janvier, 2016. Le traitement est actuellement testé pour les patients de VHC appartenant au génotype 1, 4 et 6 y compris les patients difficiles à traiter tels que ceux qui ont échoué à une thérapie antérieure, de cirrhose du foie, ceux qui souffrent du VIH et du VHC (co -infection) , et ceux souffrant de maladies rénales chroniques. La date PDUFA est une date limite à laquelle la FDA annonce sa décision pour les nouveaux médicaments.

La FDA pourrait annoncer sa décision avant cette date. Cependant, la majorité des nouveaux médicaments sont approuvés ou rejeté sur la date prévue PDUFA.

Grazoprevir / elbasvir de Merck est un traitement une fois par jour à schéma unique de comprimé consistant en grazoprevir (NS3 / 4A inhibiteur de protease) et elbasvir (inhibiteur de complexe de réplication NS5A)

http://marketrealist.com/2015/12/merck- ... rce=google

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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jan 2016 - 05:57
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Merck reçoit l'approbation de la FDA de ZEPATIER ™ (elbasvir et grazoprevir) pour le traitement de l'hépatite chronique C du virus de génotype 1 ou 4 chez les adultes Après examen prioritaire
le 28 Janvier 2016

KENILWORTH, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE:MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé ZEPATIER ™ (elbasvir et grazoprevir) pour le traitement des patients adultes atteints d'infection chronique au virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1 ou une infection GT4, avec ou sans ribavirine (RBV), après examen prioritaire par la FDA. ZEPATIER (prononcé ZEP-ah-Teer) est un comprimé combiné à dose fixe une fois par jour contenant le elbasvir inhibiteur NS5A (50 mg) et le / 4A inhibiteur de la protéase NS3 grazoprevir (100 mg). La FDA a accordé précédemment deux désignations de thérapie révolutionnaire pour ZEPATIER, pour le traitement de l'infection chronique du VHC GT1 chez les patients ayant une maladie rénale au stade terminal sous hémodialyse, et pour le traitement des patients atteints de l'infection chronique du VHC de GT4. La Désignation de thérapie Breakthrough est donnée à des médicaments expérimentaux pour des affections graves ou mortelles qui peuvent offrir une amélioration importante par rapport aux thérapies existantes. À travers de multiples études cliniques, ZEPATIER atteint des taux élevés de réponse virologique soutenue allant de 94 à 97 % chez les patients infectés par le GT1, et 97 à 100 % chez les patients infectés par le GT4. La Réponse virologique soutenue est définie comme les niveaux d'ARN du VHC de mesure inférieure à la limite inférieure de quantification à 12 semaines après l'arrêt du traitement (SVR12), indiquant que l'infection par le VHC d'un patient a été guérie.

ZEPATIER ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C). ZEPATIER n'est pas non plus pour une utilisation avec le polypeptide 1B1 / 3 (/ 3 OATP1B1) les inhibiteurs VIH (par exemple, l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir, le tipranavir, cyclosporine), forte 3A du cytochrome P450 (CYP3A) les inducteurs (par exemple, carbamazépine, phénytoïne , la rifampicine, le millepertuis), et l'éfavirenz. Si ZEPATIER est administré avec la RBV, les professionnels de la santé devraient se référer aux informations de prescription pour la RBV les contre-indications, les mises en garde et précautions, les effets indésirables et de dosage pour la RBV applique également à cette association thérapeutique.

http://www.mercknewsroom.com/news-relea ... grazoprevi

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ ... 483828.htm

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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jan 2016 - 17:22
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https://www.zepatier.com/

Régimes posologiques et durées de traitement recommandées pour ZEPATIER (elbasvir et grazoprevir)

Les schémas posologiques et les durées de traitement avec ZEPATIER une fois par jour pour les GT1 chronique par le VHC ou une infection GT4 chez les patients avec ou sans cirrhose, le VIH-1 co-infection ou une insuffisance rénale sont les suivantes:



* Les patients qui ont échoué un traitement avec pegIFN + RBV.
† polymorphismes NS5A associée à la résistance à l'acide aminé positions 28, 30, 31 ou 93.

§ Les patients qui ont échoué un traitement avec pegIFN / RBV + VHC NS3 / 4A PI: bocéprévir, siméprévir ou télaprévir. Pour
GT1a infectées pegIFN / RBV / patients des IP avec un ou plusieurs base NS5A associée à la résistance
polymorphismes (positions 28, 30, 31 ou 93), le régime optimal et la durée de traitement à base thérapie ZEPATIER-
n'a pas été établie.

http://www.businesswire.com/news/home/2 ... razoprevir

Avertissements

Grossesse

Merck stipule que « la grossesse est à éviter pendant le traitement par Zepatier à cause de l’absence de données portant sur son usage chez les femmes enceintes ». De plus, la compagnie affirme ceci : « Zepatier ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bienfaits potentiels justifient les risques éventuels pour le fœtus. » Ce conseil fait écho à celui offert par d’autres compagnies ayant commercialisé des AAD modernes.

Co-infection à l’hépatite B

Zepatier n’a pas été étudié chez des personnes co-infectées par l’hépatite C et le virus de l’hépatite B.

Effets secondaires

Zepatier a été testé chez environ 2 000 volontaires atteints d’hépatite C chronique. Comme les autres antiviraux à action directe, Zepatier a été généralement bien toléré. Les effets secondaires généraux courants signalés lors des essais cliniques incluaient les suivants :
• fatigue inattendue ou manque d’énergie
• maux de tête
• nausées

La plupart de ces effets secondaires étaient légers.

Lorsque Zepatier a été éprouvé en combinaison avec la ribavirine, les effets secondaires courants ont été les suivants :
• fatigue inexpliquée ou manque d’énergie
• maux de tête
anémie
• nausées

Co-infections, complications

Dans la monographie de produit de Zepatier, on affirme que ce médicament a été utilisé sans danger et efficacement chez des volontaires infectés par le VHC qui présentaient aussi de graves lésions rénales, ainsi que chez des personnes co-infectées par le VIH. La posologie destinée aux personnes co-infectées est la même que celle prescrite aux personnes ayant seulement l’infection au VHC. Notons toutefois que Zepatier peut interagir avec certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH (voir plus loin pour plus d’information).

Quelques interactions médicamenteuses

Merck souligne que Zepatier ne doit pas être utilisé par les personnes recevant les médicaments suivants :
• antibiotiques contre la tuberculose : rifampine
• anticonvulsivants : carbamazépine, phénytoïne
• plantes médicinales : millepertuis (ou ses extraits hypéricine et hyperforine)
• médicaments anti-VIH : atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista et dans Prezcobix), éfavirenz (Sustiva, Stocrin et dans Atripla), étravirine (Intelence), lopinavir (dans Kaletra), saquinavir (Invirase), tipranavir (Aptivus), Stribild ou Genvoya
• médicaments donnés aux receveurs de greffes d’organes : cyclosporine (Neoral, Sandimmune)

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Sujet du message:   MessagePosté le: 27 Mai 2016 - 16:10
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Merck reçoit un avis favorable du CHMP pour ZEPATIER ™ (elbasvir et grazoprevir) dans l'Union européenne

Kenilworth, NJ - ( BUSINESS WIRE ) - Merck (NYSE: MRK) connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de ZEPATIER ™ (elbasvir et grazoprevir), une investigation, une fois par jour, à dose fixe comprimé de combinaison pour le traitement du virus de l'hépatite C chronique (VHC) chez les patients adultes. L'avis favorable du CHMP sera examinée par la Commission européenne. Si la Commission européenne affirme l'avis du CHMP, il accordera une autorisation de commercialisation centralisée avec un étiquetage unifié qui est valable dans les 28 pays qui sont membres de l'Union européenne, ainsi que des membres de l'Espace économique européen, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Merck prévoit que la décision de la Commission européenne sera faite à la mi-2016. La société continue à travailler pour atteindre l'état de préparation de fabrication pour approvisionner le marché de l'UE, avec des lancements de produits devrait débuter au cours du quatrième trimestre de 2016 au premier trimestre de 2017.

La Food and Drug Administration des États-Unis et Santé Canada a approuvé ZEPATIER comprimés 50mg / 100mg en Janvier 2016. Aux États-Unis, ZEPATIER est indiqué pour le traitement des patients adultes infectés par le VHC chronique de génotype 1 ou 4 infection, avec ou sans ribavirine (RBV).

http://www.mercknewsroom.com/news-relea ... nd-grazopr

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Sujet du message:   MessagePosté le: 30 Jl 2016 - 06:35
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La Commission européenne délivre une autorisation de mise sur le marché pour le ZEPATIER™ (elbasvir/grazoprevir) fabriqué par la société MSD pour le traitement des patients atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C , Génotype 1 & 4
le 29 Juillet 2016

MSD, connu sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a, le 29 juillet 2016, autorisé ZEPATIER® (elbasvir et grazoprévir) avec ou sans ribavirine (RBV) dans le traitement de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype (GT) 1 ou 4 chez les adultes infectés1. ZEPATIER® est une association fixe proposée par MSD sous forme d’un comprimé en une prise quotidienne à base :- d’elbasvir (50 mg), un inhibiteur de la protéine NS5A,- et de grazoprevir (100 mg), un inhibiteur de la protéase NS3/4A. L'autorisation délivrée ce jour va permettre la mise sur le marché de ZEPATIER® dans les 28 pays membres de l’Union européenne (UE).

MSD est engagé à assurer la production de son traitement pour le marché européen. Le médicament devrait être disponible entre fin 2016 et début 2017.
L’hépatite C chronique est causée par un virus (VHC) transmis par le sang et constitue un problème majeur de santé publique qui touche plus de 170 millions de personnes à travers le monde, dont 15 millions en Europe. Parmi les six génotypes du VHC, le GT1 est le plus fréquent en Europe et représente environ 66 % des cas ; l’infection par le génotype 1b constitue le sous-génotype le plus prévalent dans la majorité des pays européens. De plus, la prévalence de l’infection par le GT4 augmente en Europe.

« Compte tenu de la complexité de l’hépatite C chronique, il est essentiel de disposer d’un éventail d’options thérapeutiques efficaces afin d’offrir les plus grandes chances de guérison aux différents types de patients », déclare le docteur Golriz Pahlavan-Grumel, directrice médicale de l’aire thérapeutique Hôpital de MSD France. « ZEPATIER® se caractérise par le haut niveau de preuve apporté par son plan de développement clinique très robuste. Le médicament a fait la preuve de son efficacité en démontrant un taux de guérison proche de 95% chez un large éventail de patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4, englobant aussi bien des patients naïfs de traitement qu’un grand nombre de patients dont l’hépatite C chronique était connue pour être difficile à traiter. Le médicament offre aussi une simplicité de prescription qui favorise une observance optimale du traitement par les patients » ajoute le docteur Golriz Pahlavan-Grumel.

Chez les patients présentant une hépatite C chronique de GT1 ou GT4, il est recommandé d'administrer le médicament en une prise quotidienne pendant 12 semaines. Chez certains patients, l’association de ZEPATIER® à la ribavirine pendant 16 semaines devrait être envisagée. Le tableau ci- dessous présente les schémas recommandés et la durée du traitement par ZEPATIER® en une prise quotidienne chez les patients atteints d’une hépatite C chronique avec ou sans cirrhose compensée (classe Child-Pugh A uniquement). Aucune adaptation posologique n’est nécessaire lorsque ZEPATIER® est utilisé en association avec des anti-acides.



Depuis juin 2015, l’Association française d’étude du foie (AFEF) recommande ZEPATIER® comme option thérapeutique.


En France, plus de 100 patients ont bénéficié de ZEPATIER® dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives octroyées par l’ANSM. ZEPATIER® reste disponible en France jusqu’à sa commercialisation, pour les patients dont le besoin médical n’est pas couvert par les
thérapeutiques existantes.

http://www.businesswire.com/news/home/2 ... 005805/fr/

EMA ZEPATIER (Grazoprevir-Elbasvir)

http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/doc ... 211235.pdf



http://slides.hcvonline.org/uploads/185 ... patier.pdf

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Sujet du message:   MessagePosté le: 11 Sep 2016 - 09:06
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Zépatier Angleterre et Pays de Galles

L'Institut national de la santé et des Soins Excellence a publié un projet de directives approuvant Zepatier (elbasvir-grazoprevir) comme une option pour traiter l'hépatite chronique chez les adultes avec les génotypes 1a, 1b ou 4.

Le comité d'évaluation a conclu que tous les ratios rentables incrémental pour la thérapie étaient inférieurs à £ 20,000 par QALY gagnée, quel que soit le génotype, les antécédents de traitement ou de l'état de la cirrhose, et pourrait donc être considéré comme une utilisation rentable des ressources du NHS.

Zepatier est donné une fois par jour, à dose fixe comprimé associant elbasvir (50mg) et inhibiteur de la protéase grazoprevir (100mg), administrée pendant 12 semaines.

Le médicament appartient à la prochaine génération de thérapies de l'hépatite appelés antiviraux directs, qui bloquent l'action des protéines essentielles à la réplication virale, dans le cas de Zepatier NS3 / 4A et NS5A.

L'approbation européenne, en Août, a été basée sur des données montrant des essais cliniques que la réponse virologique soutenue (SVR) 12 semaines après la fin du traitement a été réalisée chez 96 % (301/312) des patients atteints de GT1b-infectés VHC chronique donnés de la thérapie de MSD.

Chez les patients infectés par le VHC GT1a-chronique, cure de 93% (483/519) et 95% (55/cinquante huit) obtenus après un traitement avec Zepatier pendant 12 semaines ou plus de Zepatier RBV pendant 16 semaines, respectivement. En outre, 94% (61/65) et 100 % (8/huit) des patients infectés par le VHC GT4 chronique ont atteint la guérison dans les groupes de traitement.

L'Infection par le VHC chronique, causée par un virus transmissible par le sang, est un problème majeur de santé publique qui touche plus de 170 millions de personnes dans le monde, 15 millions d' entre eux vivent en Europe. Sur les six génotypes de l' infection chronique par le VHC, le GT1 est le plus commun dans l' europe et représente environ 66 % des cas.

http://www.pharmatimes.com/news/nice_gr ... 7k.twitter

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Sujet du message:   MessagePosté le: 11 Sep 2016 - 09:14
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Merck : Elbasvir-Grazoprevir (Zepatier) Génotype 1 et 4

http://www.hepatites.net/index.php?name ... mp;t=24024

. Ce médicament était déjà disponible aux Etats-Unis et au Canada. Le médicament devrait être disponible entre fin 2016 et début 2017, indique MSD, le laboratoire fabricant, dans un communiqué. En France, plus de 100 personnes ont bénéficié de Zepatier dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Zepatier reste disponible dans ce cadre en France jusqu’à sa commercialisation (son prix n’a pas encore été fixé), pour les personnes dont le besoin médical n’est pas couvert par les médicaments sur le marché.

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Sujet du message:   MessagePosté le: 21 Mar 2017 - 18:01
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KIRKLAND, QC , 21 Mars, 2017 / CNW Telbec / Merck Canada Inc. a annoncé aujourd'hui que ZEPATIER ® (elbasvir / grazoprevir) sera classé parmi les médicaments couverts par le Québec du conseil d'administration de l' assurance maladie, la Régie de l'assurance maladie du Québec ( RAMQ) , en date du 22 Mars .

Le Québec se joint à d' autres pays qui ont approuvé le produit pour un remboursement en vertu de leurs plans de santé publique pour les patients chroniques de l' hépatite C présentant des critères reconnus. Zepatier est indiqué pour le traitement de l' infection chronique par le génotype 1, 3 ou 4 du virus de l' hépatite C chez l' adulte. La monographie du produit, y compris des informations détaillées sur le produit et l' indication, est disponible en ligne en cliquant ici .

http://www.merck.ca/assets/en/pdf/produ ... R-PM_E.pdf

«Cette annonce reflète l'accord de l'hépatite C entre Merck et pan-canadienne Alliance Pharmaceutical (PCPA). Nous sommes fiers de contribuer une solution dans la lutte contre cette maladie, tout en aidant à réduire la pression des coûts sur le système de santé », dit Chirfi Guindo, président et directeur général de Merck Canada Inc.

Les Patients atteints d'hépatite C sans fibrose hépatique significative qui présentent certaines comorbidités ou conditions spécifiques seront éligibles pour le traitement, y compris ceux qui ont une maladie rénale chronique, qui sont co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB ), qui ont subi une greffe d'organe ou qui présentent des manifestations extra-hépatiques de la maladie.

http://www.newswire.ca/news-releases/ze ... 96814.html

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