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19 Sujet du message: EASL 2015 VIENNE  MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 12:50
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Nouveau critère d’efficacité du traitement : l’avis du patient sur son état de santé
Younossi Z, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. P0713 actualisé

L’amélioration présentée est modeste et une évaluation à plus long terme est souhaitable. Il est à noter que dans le groupe recevant de la ribavirine, l’amélioration des PROS était moindre que dans le groupe sans ribavirine.
D’autre part, cette amélioration sera-t-elle observée de la même manière chez les patients naïfs, sans maladie sévère ?
Et pour aller plus loin… Si ce concept devenait le nouveau critère d’indication du traitement chez les patients avec fibrose minime ou absente ?


Un nouveau concept d’appréciation de l’état de santé des patients appelé PRO (Patient Reported Outcomes) est en train d’émerger.
Ce nouveau concept rapporte l’appréciation de l’état du santé du patient par le patient lui-même à partir de 4 questionnaires qu’il remplit. Un des questionnaires évalue la productivité au travail. Ainsi, si la productivité professionnelle s’améliore après RVS, on peut imaginer que ce point puisse rentrer dans la discussion du traitement de l’hépatite C à plus grande échelle et que les prochaines études de coût efficacité intègrent cette information dans leur analyse.
Les résultats des PRO des patients traités par sofosbuvir + ledipasvir vont être publiés dans Journal of Hepatology chez les patients traités dans les études ION.
Younossi Z et al. Improvement of health-related quality of life and work productivity in chronic hepatitis C patients with early and advanced fibrosis treated with ledipasvir and sofosbuvir. J Hepatol 2015 Mar 17 (in press, online).
L’étude présentée à l’ILC2015 a évalué la qualité de vie et les PRO chez les patients français traités dans l’étude SIRIUS (sofosbuvir + ledipasvir + ribavirine 12 semaines versus sofosbuvir + ledipasvir 24 semaines chez des malades de génotype 1 avec cirrhose compensée, en échec d’un précédent traitement par PEG-ribavirine + boceprevir ou telaprevir).
Les PRO ont pu être obtenus chez les 154 patients traités dans SIRIUS. L’évaluation a été faite pendant et après le traitement.

Quatre questionnaires PRO ont été évalués :

Chronic Liver Disease Questionnaire-HCV (CLDQ-HCV)
• Short Form-36 (SF-36)
• Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
• Work Productivity and Activity Index: Specific Health Problem (WPAI:SHP)
Les détails de ces questionnaires sont disponibles dans l’article cité ci-dessus.
Les caractéristiques des malades sont disponibles en ligne dans l’article : Bourlière M et al. Ledipasvir-sofosbuvir with or without ribavirin to treat patients with HCV genotype 1 infection and cirrhosis non-responsive to previous protease-inhibitor therapy: a randomised, double-blind, phase 2 trial (SIRIUS). Lancet Infect Dis. 2015 Apr;15(4):397-404.
Les PRO étaient identiques entre les deux groupes à l’inclusion.
Dès la semaine 4, sous traitement par sofosbuvir + ledipasvir, amélioration significative du MCS (part « mentale » du questionnaire SF-36), du CLDQ-HCV, score « émotionnel » du questionnaire FACIT-F, et « activité » du score WPAI:SHP), p < 0,05. Par contre, aucune modification significative n’a été observée dans le groupe placebo.




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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 12:56
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TRIO : utilisation du sofosbuvir et du simeprevir dans la vraie vie
Dieterich D, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. P0775 actualisé


TRIO est un programme de prise en charge de l’hépatite C qui inclut les centres médicaux académiques et non académiques. Les taux de RVS 12 en ITT et en per protocole sont similaires à ceux observés dans les essais cliniques.
La cirrhose est le plus important facteur prédicteur de la RVS 12.
Le taux global d’arrêt de traitement est de 5 % : non adhérence 3 %, effets indésirables 1,9 %.
Avec un traitement de 12 semaines, les taux de RVS12 paraissent insuffisants chez les cirrhotiques. Cette analyse ne donne aucune information concernant l’intérêt de la RBV chez les cirrhotiques.




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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 13:02
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Sofosbuvir + simeprevir : une étude de phase III chez les génotypes 1 cirrhotiques
Lawitz E, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP04 actualisé


OPTIMIST 2 est une étude multicentrique, ouverte avec un seul bras thérapeutique. Pour être inclus, les patients génotype 1 devaient avoir un fibroscan > 12,5 kPa ou un Fibrotest > 0,75 et un APRI > 2 ou une cirrhose à la biopsie. Les patients en échec étaient soit naïfs, soit prétraités (intolérants à l’interféron, rechuteurs ou répondeurs partiels ou nuls).
Cette étude montre l’impact négatif sur la RVS de la mutation Q80K+ à J0 chez les génotypes 1a. La prévalence de cette mutation en France est d’environ 10 % chez les patients G1a.
L’efficacité de 12 semaines de SOF + SIM sans RBV paraît insuffisante chez les patients avec des critères de sévérité de la cirrhose (plaquettes basses, albumine basse, élasticité élevée).




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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 13:10
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SOF + DCV ± RBV chez les G1 : cohorte HEPATHER ANRS CO-22
Pol S, Paris, EASL 2015, Abs. LO3 actualisé


• Le traitement par SOF + DCV des G1 cirrhotiques ou en échec de traitement antérieur inclura la ribavirine pour 12 semaines ou sera prolongé 24 semaines

HEPATHER « Options thérapeutiques dans une cohorte française de patients hépatite B et/ou C » est une cohorte multicentrique (32 centres) française de l’ANRS visant à inclure 15 000 sujets VHC et 10 000 sujets VHB avec une collection biologique centralisée et un système d’information spécifique. Plus de 17 000 patients étaient inclus au 1er avril 2015 dont plus de 3 500 patients VHC+ ayant reçu des antiviraux oraux (AVD).
En raison du nombre limité de données sur la combinaison sofosbuvir/daclatasvir, nous avons analysé l’efficacité de cette combinaison avec ou sans ribavirine chez des patients ayant commencé leur traitement avant le 1er juillet 2014.
Les caractéristiques de ces 409 patients sont indiquées dans cette diapositive : majoritairement (3/4) des cirrhotiques en échec de traitements antérieurs.






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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 13:16
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SOF + LDV pendant 24 semaines après échec d’un traitement par SOF + LDV
Lawitz E, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. O005 actualisé


• Discuter en RCP le meilleur choix thérapeutique chez les patients en échec d’un traitement de 12 semaines par SOF/LDV et ayant au moins une mutation NS5A

Etude de retraitement par SOF + LDV pendant 24 semaines de 41 patients de génotype 1 en échec d’un traitement antérieur par SOF + LDV + RBV pendant 8 à 12 semaines. Ces patients avaient été inclus dans les essais de phase II ou III : ION-2, ION-3, LONESTAR, and TRILOGY-1.
Caractéristiques de la population : âge moyen 58 ans, F4 (46 %), IL28 non-CC (93 %), G1a (83 %), 80 % en échec de LDV + SOF + RBV et 20 % en échec de LDV + SOF + GS9669 (inhibiteur non-nuc de la polymérase NS5B). 73 % des patients avaient reçu antérieurement 8 semaines et 27 % 12 semaines de traitement. Des mutations de résistance dans le domaine NS5A étaient trouvées à baseline chez 63 % et 100 % des patients qui avaient reçu 8 et 12 semaines, respectivement.
Globalement, le taux de RVS était décevant mais dépendait principalement de la présence ou non de mutations de résistance NS5A à l’initiation du traitement (60 % versus 100 %, respectivement). Les patients chez lesquels des mutations de résistance NS5A étaient détectées, le taux de RVS dépendait du nombre de mutations et du niveau de la résistance que conféraient la ou les mutation(s).
Cette étude montre que :
a) le succès du retraitement en cas d’échec d’un traitement contenant du sofosbuvir n’est pas automatique ;
b) Il faut probablement chez les patients que nous traitons actuellement (F3/F4) savoir « surtraiter » quelques patients (utilisation de RBV, extension de la durée) pour donner le maximum de chance de RVS aux patients les plus difficiles à guérir ;
c) Le raccourcissement de la durée du traitement à 8 semaines est une stratégie qui nécessite d’être confirmée par les résultats de la vraie vie ;
d) Il faut probablement associer au sofosbuvir, en cas de retraitement, un AVD d’une classe thérapeutique différente avec un profil de résistance différent et discuter le maintien ou non de l’AVD antérieurement utilisé pour lequel il existe des mutations de résistance. La durée du traitement doit être étendue à 24 semaines et la RBV doit être associée à la stratégie thérapeutique ;
e) L’intérêt est de discuter de ces cas de patients en échec d’AVDs en RCP en collaboration avec les virologues à l’aide d’un séquençage préalable au retraitement ;
f) Des études supplémentaires sont nécessaires pour prendre en charge ces patients de façon optimale.


• Retraitement par SOF + LDV pendant 24 semaines de 41 patients de génotype 1 en échec d’un traitement antérieur par SOF + LDV + RBV pendant 8 à 12 semaines (essais de phase II ou III)




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La réponse virologique sous traitement ne prédit pas la RVS chez les patients traités par SOF + DCV ou SOF + SMV pendant 12 semaines
Hézode C, Créteil, EASL 2015, Abs. P0843 actualisé


• Ne pas moduler la durée du traitement en fonction de la réponse virologique sous traitement

La réponse virologique pendant le traitement était un facteur majeur qui influençait la RVS au cours des traitements avec IFN et la durée du traitement était définie en fonction de la réponse virologique sous traitement. Le but de ce travail a été d’évaluer le taux de RVS4 en fonction de la cinétique de décroissance virale chez 200 patients ayant une fibrose sévère (F3, FS entre 9,6 et 12,5 kPa, 42 %) ou une cirrhose compensée (FS > 12,5 kPa, 58 %) qui ont reçu 12 semaines de traitement sans RBV comprenant SOF + DCV (78 %) ou SOF + SMV (22 %). La durée du traitement était fixe et n’était pas adaptée en fonction de la cinétique de décroissance virale.
La réponse virologique rapide, observée chez 53 % des patients, était définie par un ARN VHC < 12 UI/ml détecté ou non (Abbott RealTime HCV assay) à S4. La réponse virologique précoce, observée chez 21% des patients, définie par un ARN VHC < 12 UI/ml détecté ou non pour la première fois à S8 et la réponse lente, observée chez 26 % des patients, était définie par un ARN VHC < 12 UI/ml détecté ou non pour la première fois à S12. Dans ce dernier groupe, à l’arrêt du traitement, 7 patients avaient un ARN VHC < 12 UI/ml non détecté, 42 un ARN VHC <12> 1,4 106 UI/ml et c) une valeur du fibroscan élevée.
Le facteur indépendant lié à la cinétique de décroissance virale pendant le traitement était la charge virale initiale, plus faible chez les répondeurs rapides par rapport aux répondeurs précoces ou lents.
En pratique, il n’y a pas d’indication à moduler la stratégie thérapeutique et notamment la durée du traitement en fonction de la réponse sous traitement. Globalement, ce sont les caractéristiques initiales du malade (cirrhose ou non) et le génotype (G3 ou non) qui doivent être pris en compte pour déterminer la stratégie optimale.
A noter qu’une publication récente a montré également la possibilité d’éradiquer le VHC malgré une charge virale quantifiable à l’arrêt du traitement : SidarthanS et al. Clin Infect Dis 2015 Mar 2.

• Cohorte monocentrique évaluant l’impact de la cinétique de décroissance virale sur la RVS
• 240 patients, F3 (42 %), F4 (58 %), naïfs (32 %), prétraités (68 %)
• G1a (25 %), G1b (31 %), G3 (17 %), G4 (24 %), autres (3 %)
• RVS4 disponible chez 200 patients : 94,5 % (189/200), 11 rechutes


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8 semaines de SOF + LDV dans la vraie vie
Buggisch P, Allemagne, EASL 2015, Abs. LP32 actualisé


Il a été suggéré dans l’essai de phase III, ION-3, que les patients naïfs non cirrhotiques infectés par un G1 avec une charge virale < 6 millions UI/ml pouvaient être traités pendant 8 semaines par SOF/LDV sans RBV. Le but de cette cohorte monocentrique allemande a été d’évaluer l’efficacité et la tolérance de SOF + LDV sans RBV pendant 8 semaines chez 45 patients non cirrhotiques FS ≤ 12,3 kPa (F0 = 37, 8% ; F1 = 33,3 % ; F2 = 24,4 % et F3 = 4,4 %) infectés par G1 (G1a = 48,9 % ; G1b = 46,7 %) et un G4 = 4,4 %, naïfs (97,8 %) avec une charge virale < 6 millions UI/ml (Taqman Roche).
La RVS4 (pour les 42 patients ayant effectué la visite S4) était de 100 %, suggérant la possibilité de traiter ces patients pendant 8 semaines, et sans RBV, confirmant sur cette petite cohorte issue de la vraie vie, les résultats de l’étude ION-3
Même si ce schéma thérapeutique doit être réservé aux patients G1 naïfs, non cirrhotiques, avec une charge virale VHC initiale < 6 millions d’UI/ml, il n’est actuellement pas utilisable en France… en attendant la fixation du prix de l’association LDV + SOF, qui est pour l’instant réservée aux patients les plus graves (type ATU).
Rappelons que l’EASL, dans ses recommandations publiées pendant le congrès, propose que le traitement par LDV + SOF puisse être raccourci à 8 semaines chez les patients G1 naïfs, sans cirrhose, et pour lesquels la charge virale est < 6 millions d’UI/ml.

Une attention particulière doit être portée aux patients F3, réclamant que cette possibilité soit confirmée par les résultats de la vraie vie.


• Cohorte monocentrique allemande évaluant l’efficacité et tolérance de SOF + LDV pendant 8 semaines
• Patients G1, fibroscan ≤ 12,3 kPa, naïfs (97,8 %), ARN VHC < 6,106 UI/ml*


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SOF + DCV chez les patients G3 : 12 semaines ou 24 semaines ?
Hézode C, Créteil, EASL 2015, Abs. LP05 actualisé


• 12 semaines en l’absence de cirrhose et 24 semaines en cas de cirrhose

Le génotype 3 est le virus le plus difficile à éradiquer avec les traitements sans interféron et les stratégies optimales ne sont pas connues. Pour l’association SOF + DCV, l’essai ALLY publié en avril dans Hepatology (Lawitz E, et al. Hepatology 2015 Apr;61(4):1127-35) a montré que 12 semaines de SOF + DCV sans RBV étaient associées à un taux de SVR de 96 % chez les patients non cirrhotiques suggérant que ce schéma thérapeutique était un schéma optimal. En revanche, chez les patients cirrhotiques, le taux de RVS n’était que de 63 % suggérant que cette stratégie n’était pas adaptée. Chez ces patients, l’intérêt de l’ajoût de la RBV et/ou de l’extension du traitement sont à évaluer.
Les résultats préliminaires d’efficacité et de tolérance chez les malades infectés par un G3 traités par SOF + DCV dans le cadre de l’ATU (à partir de 221 centres français) ont été présentés. La population globale était de 601 patients, mais les résultats de SVR4 ne sont disponibles que pour 106 malades. Les patients ont été principalement traités sans RBV (80,4 %) et pendant 24 semaines (93,2 %). Le choix de la stratégie thérapeutique (durée et utilisation ou non de la RBV) était laissé au choix de l’investigateur.
La population globale était considérée comme difficile à traiter avec une majorité de patients cirrhotiques (76 %) et en échec d’un traitement antérieur (73 %). 8,8 % de patients étaient transplantés du foie, 8,3 % en attente de transplantation rénale ou hépatique, 15,8 % co-infectés par le VIH, et 9,2 % des patients cirrhotiques étaient classés Child B et 3,2 % Child C.
Les résultats montrent sur un faible effectif que la combinaison SOF + DCV 12 semaines sans RBV est adaptée aux patients non cirrhotiques (92 %). Ceci mérite un confirmation sur un nombre plus important de patients. L’extension du traitement à 24 semaines était associée à un gain de 12 % de RVS4 suggérant que la durée de 24 semaines doit être recommandée chez les malades cirrhotiques. Malheureusement, il n’y a qu’un malade cirrhotique qui ait reçu SOF + DCV + RBV. Le faible nombre de malades ayant reçu de la RBV dans le groupe 24 semaines ne permet pas de déterminer l’intérêt ou non de l’ajout de RBV. Mais l’analyse sur un nombre plus important de patients pourra probablement le déterminer.
Une des options proposées par les nouvelles recommandations de l’EASL est SOF + DCV 12 semaines chez les patients non cirrhotiques et 24 semaines avec RBV chez les patients cirrhotiques. Un essai en cours compare SOF + DCV + RBV 12 ou 16 semaines chez les patients cirrhotiques.


• Résultats préliminaires de l’efficacité et de la tolérance de SOF + DCV chez les patients G3 traités dans le cadre de l’ATU (221 centres français)
• Patients mono-infectés (83 %), cirrhotiques (76 %), prétraités (73 %)


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SOF + RBV ou SOF + PEG + RBV pour les patients G2/G3
Foster G, Royaume-Uni, EASL 2015, Abs. L05 actualisé


Le traitement optimal des patients G2 cirrhotiques en échec ainsi que celui de l’ensemble des patients G3 reste à déterminer. Le but a été d’évaluer et de comparer efficacité et tolérance de 3 schémas thérapeutiques dont un comprenant du PEG dans cette population. Les patients F4 avaient une cirrhose compensée et le taux de plaquettes était > 60 000/mm3.
Pour les G2, F4 en échec, 2 options optimales (RVS12 > 90 %) : SOF + RBV 24 semaines et PEG + RBV + SOF 12 semaines. Pour les G3, PEG + RBV + SOF pendant 12 semaines devient une stratégie très performante chez ces patients difficiles à traiter avec des taux de RVS allant de 86 % (G3, F4, pré-traités) à 96 % (G3, Non F4, naïf). La tolérance était globalement bonne et similaire entre les patients qui recevaient ou non du PEG. Cette option est à discuter avec d’autres stratégies notamment sans IFN associant SOF avec un Inhibiteur de NS5A. Actuellement, on pourrait proposer chez le patient G3, Non F4 : PEG + RBV + SOF 12 semaines ou SOF + DCV 12 semaines et chez le patient G3, F4 : PEG + RBV + SOF 12 semaines ou SOF + DCV + RBV 24 semaines. Cependant, il sera probablement difficile de proposer de nouveau du PEG en France, malgré ces très bons résultats.

A noter chez les patients en échec que la mutation S282T qui confère une résistance au SOF n’a pas été détectée. En revanche, d’autres variants pour le SOF, L159F et V321A ont été observés chez 9/78 (12 %) patients.


• Etude multicentrique, ouverte, randomisée
• G2 : patients prétraités avec cirrhose
• G3 : patients naïfs ou prétraités avec ou sans cirrhose






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Génotype 4 ou 5 : SOF + LDV pendant 12 semaines, ça marche
Abergel A, Clermont-Ferrand, EASL 2015, Abs. O056 actualisé


Etude ouverte française évaluant l’efficacité et la tolérance du sofosbuvir en association avec le ledipasvir pendant 12 semaines chez 85 patients infectés par un G4 (4a = 57 %, 4d = 23 %, autres 20 %) ou G5 (G5a > 95 %). Globalement, 93 % et 95 % de RVS12 chez les G4 et G5, respectivement.
Chez les patients G4, 3 rechutes, 2 étaient 4r (2 des 3 G4r ont rechuté), les 3 étaient non cirrhotiques et tous étaient IL28B. Un était naïf et les deux autres pré-traités. Pour le G5, 2 rechutes, 1/2 cirrhotique, les deux IL28BTT, 1 naïve et 1 prétraité.

Bon profil de tolérance identique à ce qui a été observé antérieurement dans les autres essais.


• Etude française ouverte (5 sites)
• 85 patients infectés par G4 (n = 44) ou G5 (n = 41)
• Patients naïfs (n = 43) ou prétraités (n = 42)
Cirrhose (n = 19)


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Efficacité des combinaisons à base de sofosbuvir chez les patients G4 : résultats de l’étude HEPATHER
Fontaine H, Paris, EASL 2015, Abs. LP28 actualisé


• Les combinaisons SOF + SMF et SOF + DCV pendant 12 semaines entraînent des taux de RVS élevés chez les patients G4
• L’ajout de RBV améliore la réponse chez les patients cirrhotiques ou antérieurement traités
• Il n’existe pas d’avantage à prolonger le traitement à 24 semaines en cas d’ajout de la ribavirine

Etude de sous-groupe de l’étude HEPATHER.

82 patients inclus en tout : 82,7 % cirrhotiques, 8,7 % cirrhose décompensée, 12,2 % cirrhose Child B et C, MELD moyen 9,8 +/- 4,8.
• Taux de RVS4 élevés entre 88,9 % et 100 % avec les associations SOF + SMV et SOF + DCV 12 semaines. L’ajout de RBV augmente la RVS12 chez les patients cirrhotiques et expérimentés.

Au total :

Les combinaisons SOF + SMF et SOF + DCV pendant 12 semaines entraînent des taux de RVS élevés chez les patients G4.
• L’ajout de RBV améliore la réponse chez les patients cirrhotiques ou antérieurement traités.
• Il n’existe pas d’avantage à prolonger le traitement 24 semaines.


• Etude de sous-groupe de l’étude HEPATHER
• Objectif : déterminer l’efficacité des combinaisons à base de sofosbuvir chez les patients G4
• Critères d’inclusion : patient de génotype 4, prise d’un traitement avec nouveaux AVD sans interféron
• Critères d’exclusion : inclusion dans un essai thérapeutique, ATCD de transplantation hépatique






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Cirrhose décompensée : traitement par SOF + inhibiteur de NS5A ± RBV pendant 12 semaines
Foster G, Royaume-Uni, EASL 2015, Abs. O002 actualisé


Résultats du programme d’accès compassionnel à un traitement antiviral associant SOF à un inhibiteur de NS5A (DCV ou LDV) avec ou sans RBV pendant 12 semaines chez des patients ayant une cirrhose décompensée (Score de Child-Pugh ≥ 7).
Caractéristiques des patients : âge moyen = 55,6 ans ; homme = 72,2 % ; transplantés hépatiques = 10,1 % ; décompensation cirrhose ATCD ou actuel = 94,4 % ; Child B = 66,2 % ; Child C = 9,9 % ; MELD moyen 11,9 ; ascite = 38,1 %; encéphalopathie = 17,1 %, ATCD hémorragie digestive = 27,2 % ; pré-traités = 47,1 %. G1 = 50,3 % ; G3 = 40,5 % ; autres génotypes = 9,2 %.
Le choix de l’inhibiteur de NS5A était à la discrétion de l’investigateur.
Globalement, 71 % à 80 % de RVS12, donc une bonne efficacité pour cette population difficile à traiter. Le taux de RVS semblait moins élevé chez les patients G3 qui recevaient du LDV (43 à 59 %) par rapport au DCV (70 à 71 %). Il serait utile d’évaluer l’éventuel bénéfice associé à une prolongation du traitement jusqu’à 24 semaines, en particulier chez les patients G3.
Arrêt de la RBV = 6,4 % ; diminution de dose de RBV = 19,5 % ; Hb < 10 g/dl = 30,4 % et Hb < 8 g/dl = 5,1 %.
Le groupe ayant le meilleur ratio bénéfice/risque est <65> 35 g/l.


• Accès compassionnel à une combinaison SOF + inhibiteur de NS5A + RBV pendant 12 semaines pour 467 patients ayant une cirrhose décompensée au Royaume-Uni




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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 15:16
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Association SOF + LDV + RBV : une option pour les patients cirrhotiques en pré- ou post-TH
Manns M, Allemagne, EASL 2015, Abs. G02 actualisé


• Cette association donne des résultats très satisfaisants chez les patients G1, y compris au stade de cirrhose décompensée. La durée de traitement n’influence pas la réponse

Les patients ayant une cirrhose compensée représentent une population privilégiée pour le traitement du VHC. De nombreuses études et méta-analyses ont montré que la réponse virologique prolongée chez ces patients était associée avec une diminution significative de l’incidence de la décompensation cirrhotique et du carcinome hépatocellulaire (van der Meer, JAMA 2012). Ceci dit, les taux de réponse virologique prolongée sont en général plus faibles, y compris avec les nouveaux agents antiviraux directs, chez les patients cirrhotiques lorsqu’on les compare aux patients porteurs d’une fibrose minime ou modérée. La prise en charge globale de ces patients, et notamment des effets secondaires potentiels du traitement du VHC, nécessite un suivi plus rapproché par rapport aux patients avec fibrose minime (patients plus âgés, présence de comorbidités, anomalies hématologiques préexistantes).
En raison des effets secondaires de l’interféron chez ces patients, les stratégies sans interféron doivent être privilégiées, sauf cas particulier (patients de génotype 3, cirrhotiques, non répondeurs à une bithérapie, avec maladie du foie parfaitement compensée - plaquettes > à 100 000/mm3, albumine > à 35 g/l -). La stratégie thérapeutique doit être adaptée au génotype du VHC.
La récidive de l’infection virale C est constante après transplantation hépatique et la vitesse de progression de la fibrose est accélérée. Environ 1/3 des patients développe une fibrose sévère dans les 5 ans qui suivent la transplantation. Il existe par ailleurs des formes graves de récidive appelées hépatites cholestatiques fibrosantes qui évoluent à court terme soit vers la re-transplantation, soit vers le décès. Pour l’ensemble de ces raisons, les patients transplantés pour maladie du foie liée au VHC doivent être traités en priorité.


• 328 patients, G1 et G4
• SOF + LDV + RBV, randomisation 12 ou 24 semaines
Cirrhose décompensée pré-TH ou récidive post-TH tous stades






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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 15:19
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Association SOF + DCV + RBV chez les patients cirrhotiques et transplantés : étude ALLY-1
Poordad F, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LO8 actualisé


• Cette étude suggère que chez les patients Child C, il est préférable de traiter après la TH

Les patients porteurs d’une cirrhose compensée représentent une population privilégiée pour le traitement du VHC. De nombreuses études et méta-analyses ont montré que la réponse virologique prolongée chez ces patients était associée à une diminution significative de l’incidence de la décompensation cirrhotique et du carcinome hépatocellulaire (van der Meer, JAMA 2012). Ceci dit, les taux de réponse virologique prolongée sont en général plus faibles, y compris avec les nouveaux agents antiviraux directs, chez les patients cirrhotiques lorsqu’on les compare aux patients porteurs d’une fibrose minime ou modérée. La prise en charge globale de ces patients, et notamment des effets secondaires potentiels du traitement du VHC, nécessite un suivi plus rapproché par rapport aux patients avec fibrose minime (patients plus âgés, présence de comorbidités, anomalies hématologiques préexistantes).
En raison des effets secondaires de l’interféron chez ces patients, les stratégies sans interféron doivent être privilégiées, sauf cas particulier (patients de génotype 3, cirrhotiques, non répondeurs à une bithérapie, avec maladie du foie parfaitement compensée - plaquettes > à 100 000/mm3, albumine > à 35 g/l -). La stratégie thérapeutique doit être adaptée au génotype du VHC.
La récidive de l’infection virale C est constante après transplantation hépatique et la vitesse de progression de la fibrose est accélérée. Environ 1/3 des patients développe une fibrose sévère dans les 5 ans qui suivent la transplantation. Il existe, par ailleurs des formes graves de récidive appelées hépatites cholestatiques fibrosantes qui évoluent à court terme soit vers la re-transplantation, soit vers le décès. Pour l’ensemble de ces raisons, les patients transplantés pour maladie du foie liée au VHC doivent être traités en priorité.
La ribavirine est administrée à la dose de 600 mg/j augmentée jusqu’à 1 000 mg/j en fonction de l’hémoglobine et de la clairance de la créatinine.


• Cirrhose avancée : Child A, B, C ; MELD 8-40 ; CHC non exclu ; 75 % G1
• Récidive post-TH : après 3 mois, pas de rejet ; 77 % G1 ; F0-2 : 43 %, F3-4 : 55 %, ND : 2 %


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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 15:27
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Cohorte TARGET : AVD dans la vraie vie chez les patients cirrhotiques avec MELD ≥10
Reddy R, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. O007 actualisé


• Les schémas avec AVD sont utilisés chez les patients cirrhotiques avec MELD ≥ 10 avec une bonne tolérance
• Stabilité ou amélioration du MELD chez la plupart des patients
• Les taux de RVS diffèrent en fonction des génotypes
• Une biliruninémie élevée et le génotype 1a sont des facteurs de mauvaise réponse, alors qu’une albuminémie élevée est un facteur de bonne réponse

Objectif : déterminer l’efficacité et la tolérance des schémas avec les nouveaux AVD chez les patients cirrhotiques avec MELD ≥ 10.
Il s’agit des résultats de la cohorte TARGET (39 centres académiques et 13 centres non académiques, Etats-Unis, Israël, Canada).
Inclusion de 253 patients (âge : 59 ans, non naïfs : 59 %, ATCD de décompensation : 73 %), 216 ont terminé le traitement avec RVS12 disponible.
Schémas dépendants des génotypes (cf figure).
RVS en fonction du génotype : identique chez naïfs et antérieurement traités. Meilleure chez les génotypes 1b pour les schémas avec du SMV.
RVS faible chez les G3.
La RVS ne dépendait pas du MELD. Une bilirubinémie totale élevée était un facteur de mauvaise réponse, de même qu’un génotype 1a. Le MELD diminuait au cours du traitement chez les patients ayant une RVS (cf schéma) et était stable chez les autres (peu de patients).


• Inclusion de 253 patients (âge : 59 ans, expérimentés : 59 %, ATCD de décompensation : 73 %)









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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 15:35
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Cohorte TARGET : AVD dans la vraie vie chez les patients cirrhotiques avec MELD ≥10
Reddy R, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. O007 actualisé


• Les schémas avec AVD sont utilisés chez les patients cirrhotiques avec MELD ≥ 10 avec une bonne tolérance
• Stabilité ou amélioration du MELD chez la plupart des patients
• Les taux de RVS diffèrent en fonction des génotypes
• Une biliruninémie élevée et le génotype 1a sont des facteurs de mauvaise réponse, alors qu’une albuminémie élevée est un facteur de bonne réponse

Objectif : déterminer l’efficacité et la tolérance des schémas avec les nouveaux AVD chez les patients cirrhotiques avec MELD ≥ 10.
Il s’agit des résultats de la cohorte TARGET (39 centres académiques et 13 centres non académiques, Etats-Unis, Israël, Canada).
Inclusion de 253 patients (âge : 59 ans, non naïfs : 59 %, ATCD de décompensation : 73 %), 216 ont terminé le traitement avec RVS12 disponible.
Schémas dépendants des génotypes (cf figure).
RVS en fonction du génotype : identique chez naïfs et antérieurement traités. Meilleure chez les génotypes 1b pour les schémas avec du SMV.
RVS faible chez les G3.
La RVS ne dépendait pas du MELD. Une bilirubinémie totale élevée était un facteur de mauvaise réponse, de même qu’un génotype 1a. Le MELD diminuait au cours du traitement chez les patients ayant une RVS (cf schéma) et était stable chez les autres (peu de patients).


• Inclusion de 253 patients (âge : 59 ans, expérimentés : 59 %, ATCD de décompensation : 73 %)









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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 15:38
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Effets à long terme de la guérison virologique C par SOF + RBV sur l’hypertension portale
Afdhal N, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP13 actualisé




L’objectif de l’étude était de déterminer l’efficacité à long terme d’un traitement par SOF + RBV chez des patients cirrhotiques sur l’HTP mesurée par le GPH, et les scores de Child-Pugh et MELD.
L’étude portait sur 37 patients ayant terminé le traitement et ayant eu plusieurs mesures régulières de GPH. Comparaison GPH avant traitement.


• Objectifs : déterminer l’efficacité à long terme d’un traitement par SOF-RBV 48 semaines chez des patients cirrhotiques sur l’HTP mesurée par le GPH, et les scores de Child-Pugh et MELD
• Etude sur 37 patients ayant terminé le traitement et ayant eu plusieurs mesures régulières de GPH dont la dernière à la fin du traitement




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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 16:02
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Traitement de l’hépatite C chez l’insuffisant rénal

Résultats de la vraie vie
• LP08 : Traitement de l’hépatite C chez l’insuffisant rénal TARGET
• P0871 : Traitement de l’hépatite C chez le patient dialysé
Sofosbuvir + simeprevir
• P0802 & P878 : Traitement de l’hépatite C chez l’insuffisant rénal sofosbuvir + simeprevir
Paritaprevir/ritonavir + ombitasvir + dasabuvir
• L01 : Traitement de l’hépatite C chez l’insuffisant rénal paritaprevir/r + ombitasvir + dasabuvir

Traitement de l’hépatite C chez l’insuffisant rénal TARGET
Saxena V, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP08 actualisé


TARGET est un observatoire de la vraie vie de patients traités par un schéma thérapeutique comportant du Sofosbuvir
Patients classés selon leur taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) • eGFR ≤ 30 ml/min (n = 19)
• eGFR entre 31 et 45 ml/min (n = 63)
• eGFR entre 46 et 60 ml/min (n = 168)
• eGFR > 60 ml/min (n = 1 643)
Arrêt précoce du traitement : dans 4 à 6 % des cas selon le groupe
Tous les malades n’étaient pas évaluables pour la RVS12 lors de la présentation du poster.

Caractéristiques des patients avec eGFR ≤ 30 ml/min (n = 19)

Femmes : 74 %
• Age ≥ 65 ans : 26 %
Génotype 1a : 42 %
• Génotype 1b : 21 %
• Génotype 1 (non spécifié) : 21 %
• Génotype 2 : 16 %
• Antécédent de traitement de l’hépatite C : 58 % (+ un patient en échec de telaprevir ou boceprevir)
Cirrhose : 42 %
• MELD ≥ 10 : 26 %
• Transplantation hépatique : 37 %
• Transplantation rénale : 16 %
Diabète : 37 %





Traitement de l’hépatite C chez le patient dialysé
Beinhardt S, Autriche, EASL 2015, Abs. P0871 actualisé


Caractéristiques des 10 patients
• Hommes (n = 9)
• Age moyen : 50,2 ans
• Cirrhose (n = 3)


Le poster présenté ne permet pas de dire quel traitement ont reçu ces malades ni la réponse en fonction du génotype. Le sofosbuvir a été donné à la dose de 400 mg/j. Les traitements étaient les suivants :
• Sofosbuvir + PEG-ribavirine
• Simeprevir + daclatasvir
• Sofosbuvir + daclatasvir
• Sofosbuvir + ledipasvir
• Sofosbuvir + ribavirine
• Sofosbuvir + simeprevir


• 10 patients hémodialysés traités dans la vraie vie



Traitement de l’hépatite C chez l’insuffisant rénal sofosbuvir + simeprevir
Czul F, USA, EASL 2015, Abs. P0878 & Nazario HE, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. P0802 actualisés


Etude de Nazario et al (P0802)

Traitement par sofosbuvir 400 mg/j + simeprevir 150 mg/j durant 12 semaines.
17 patients naïfs ou en échec d’un précédent traitement par PEG-RBV +/- telaprevir ou boceprevir.
• Hommes (n = 14)
• Age médian : 57 ans
• Patients naïfs (n = 14)
RVS 12 disponible chez 11 patients : 100 % (5 patients cirrhotiques, 9 patients de génotype 1a)
• Un seul patient avec diminution du taux d’hémoglobine < 8 g/dl.

Etude de Czul et al (P0878)

Traitement par sofosbuvir (200 mg/j ou 400 mg tous les 2 jours) + simeprevir (
150 mg/j) durant 12 semaines.
19 patients de génotype 1 avec clairance créatinine < 15 ml/min ou dialysés
• Hommes (n = 14)
• Age : 57,9 ans
Ascite (n = 2)
• Naïfs (n =huit)
• MELD score moyen : 21,5
• Child A (n = 9).



Traitement de l’hépatite C chez l’insuffisant rénal paritaprevir/r + ombitasvir + dasabuvir
Pockros PJ, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LO1 actualisé


Etude RUBY-I
Patients naïfs non cirrhotiques de génotype 1 avec eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
Traitement de 12 semaines avec (G1a) ou sans ribavirine (G1b)
Ribavirine (200 mg) donnée 4 heures avant la dialyse
20 patients inclus mais seulement 11 analysables pour la RVS12
• Hommes (n = 17)
• Age médian : 60 ans
• F0F1 (n = 10)
• G1a (n = 13)
• eGFR <15> 3 g par 24 heures

Etude P0871
Génotypes 1, 3 et 4
Traitement par Sofosbuvir + Daclatasvir, Sofosbuvir + Ledipasvir, Sofosbuvir + ribavirine, Sofosbuvir + Simeprevir, Daclatasvir + Simeprevir, Sofosbuvir + intérféron pégylé + ribavirine

Commentaires
Il s’agit de données préliminaires, à interpréter avec beaucoup de prudence. Il s’agit de données parcellaires, chez un petit nombre de patients avec des caractéristiques très différentes (génotype, antécédent de traitement anti-viral, etc…). Cependant, ces données sont très encourageantes et nul doute que les prochains congrès nous apporteront d’autres informations pour prendre en charge au mieux ces patients.


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ION-4 : sofosbuvir + ledipasvir chez les patients VHC-VIH G1 et G4
Cooper C, Canada, EASL 2015, Abs. P1353 actualisé


Etude de phase 3 ouverte
Patients de génotype 1 ou 4
Sofosbuvir 400 mg/j + ledipasvir 90 mg/j durant 12 semaines

Critères d’inclusion • Patients naïfs ou en échec d’un précédent traitement.
• Patients co-infectés VHC-VIH traités par anti-rétroviraux (incluant emtricitabine (FTC), tenofovir (TDF) + efavirenz, raltegravir ou rilpivirine
ARN VIH <50> 100 cellules/mm3.

Caractéristiques des 335 patients • Age moyen : 52 ans
• Hommes : 82 %
IMC moyen : 27 kg/m²
• Génotype 1 : 98 %
• Echec d’un précédent traitement : 55 %
Cirrhose : 20 %
CD4 médian 628 cellules/mm3

• Traitement du VIH : ◦ Efavirenz + FTC + TDF : 48 %
◦ Raltegravir + FTC + TDF : 44 %
◦ Rilpivirine + FTC + TDF : 9 %

• 335 patients (génotype 1 : 98 %)
• Patients en échec d’un précédent traitement : 55 %
• Cirrhose : 20 %




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Sujet du message:   MessagePosté le: 29 Jn 2015 - 16:13
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ALLY-2 : sofosbuvir + daclatasvir chez les patients VHC-VIH
Wyles DL, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP01 actualisé


• Un traitement de 8 semaines est insuffisant

Etude chez les patients co-infectés VHC-VIH
• Dose de Sofosbuvir : 400 mg/j
• Dose de Daclatasvir : 60 mg par jour ajustée selon le traitement anti-rétroviral ;
• 30 mg/j en cas d’association à des IP boostés par le ritonavir
• 90 mg/j en cas d’association aux NNRTI (exception : rilpivirine)


CRITERES D’INCLUSION
• Age > 18 ans
• Patients naïfs ou en échec d’un précédent traitement par interféron pégylé + ribavirine + IP de 1ère génération ou en échec d’un traitement contenant du Sofosbuvir
• Tous génotypes
• Patients avec ou sans cART : ◦ - Sans : CD4 > 350 /mm3
◦ - Avec : ARN VIH <50> 100 /mm3

• Clairance créatinine > 50 ml/min








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