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Sujet du message:   MessagePosté le: 12 Jn 2020 - 05:24
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NAFLD / NASH pédiatrique



https://static1.squarespace.com/static/ ... ASH-FR.pdf

Stéatose hépatique non alcoolique
/stéato-hépatite non alcoolique :
Avez-vous été diagnostiqué(e) ?




https://static1.squarespace.com/static/ ... sed-FR.pdf

Stéatose hépatique non alcoolique/stéato-hépatite
non alcoolique Suis-je une personne à risque ?




https://static1.squarespace.com/static/ ... nal+FR.pdf

https://www.international-nash-day.com/ ... ges/french

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Sujet du message:   MessagePosté le: 13 Jn 2020 - 07:25
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NASH, LA MALADIE DES RENDEZ-VOUS RATÉS !








http://www.soshepatites.org/nash-la-mal ... ous-rates/

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Sujet du message:   MessagePosté le: 17 Jn 2020 - 05:48
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NASH ET DIABETE : QUI EST L’ŒUF, QUI EST LA POULE ?






http://www.soshepatites.org/nash-et-dia ... -la-poule/

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Sujet du message:   MessagePosté le: 17 Jn 2020 - 08:47
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Lanifibranor

Hasard du calendrier, c'est seulement à un mois des résultats de la société nordiste Genfit que la biotech bourguignonne Inventiva dévoile des résultats cliniques très attendus sur son propre traitement de la NASH - appellation la plus courante de la "Stéato-Hépatite Non Alcoolique", maladie caractérisée par un afflux de graisse vers le foie pouvant provoquer des lésions allant jusqu'à la cirrhose. Mais le verdict pour le composé lanifibranor est à l'opposé de celui de son cousin élafibranor promu par Genfit (les deux molécules appartiennent à la famille des "agonistes de récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes", ou PPAR, des protéines jouant un rôle clé dans dans le métabolisme des lipides et des glucides, d'où le suffixe commun).

Dans un communiqué publié lundi soir, Inventiva a en effet annoncé que le critère principal d'efficacité, ainsi que les critères secondaires, avaient été atteints lors d'un essai de phase 2b "NATIVE" évaluant l'effet du lanifibranor.

La molécule d'Inventiva, active de façon modérée mais équivalente trois sous-types de PPAR (alpha, delta et gamma), alors qu'élafibranor ciblait surtout alpha (delta dans une moindre mesure), a démontré de façon statistiquement significativement une efficacité sur la maladie au bout de seulement 24 semaines à la dose de 1200 milligrammes par jour, mesuré à titre principal par une amélioration d'un score composite d'activité de la NASH (SAF), combinant inflammation du foie et "ballooning" (déformation des cellules du foie à l'image de ballons de baudruche), sans aggravation de la fibrose.

Lanifibranor a également atteint les principaux critères secondaires de l’étude, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et inversement et l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH, ceci aussi bien à l'échelle de la population PP (per protocol, personnes ayant effectivement suivi le protocole de traitement) et en ITT (population recrutée initialement pour l'étude, dont une partie n'a finalement pas reçu de traitement).

Des résultats statistiquement significatifs ont également été obtenus en termes de diminution des niveaux d'insuline, de glucose à jeun et d'hémoglobine glyquée (HB1AC) chez les patients atteints en plus d'un diabète de type 2, de diminution du niveau de triglycérides, une augmentation du taux de "bon" cholestérol HDL et enfin de diminution des taux d’enzymes hépatiques (ALT, AST et GGT).

"Les résultats obtenus avec lanifibranor, le seul agoniste pan-PPAR actuellement en développement clinique dans la NASH, sont extrêmement encourageants, surtout si l'on considère la courte période de traitement de six mois. Les résultats observés dans un délai aussi court suggèrent qu'un traitement prolongé pourrait conduire à des améliorations encore plus significatives", a estimé le professeur Sven Francque, de l’Hôpital Universitaire d’Anvers, co-investigateur de l’étude.

Son homologue, le professeur Manal Abdelmalek de la Duke University a déclaré que "Lanifibranor est à ma connaissance le premier candidat médicament qui a réussi à montrer des résultats statistiquement significatifs sur les critères d’évaluation réglementaires de la FDA et de l'EMA pour une approbation accélérée - résolution de la NASH et amélioration de la fibrose. Je suis enthousiasmée par les résultats et la rapidité d’action observés avec lanifibranor, avec des résultats statistiquement significatifs obtenus à la fois sur la résolution de la NASH et sur l'amélioration de la fibrose après seulement six mois de traitement. Compte tenu des nombreux défis autour du développement de médicaments pour le traitement de la NASH, il est remarquable que lanifibranor ait obtenu ces résultats positifs".

En termes de sécurité d'emploi, le profil de la molécule est apparu "globalement favorable", et conforme aux observations des études cliniques précédentes. Trois abandons pour cause d'effets indésirables sont apparus dans le groupe placebo, comme dans le groupe recevant la molécule à 800 milligrammes par jour et trois également dans le groupe à 1200 milligrammes par jour. Hors événements indésirables graves (EIG) liés à la biopsie (intervention invasive nécessaire en l'état actuel de la science pour évaluer la maladie), trois EIG ont été recensés dans le groupe placebo, deux dans le groupe de 800 mg/jour et quatre dans le groupe recevant la dose de 1200 mg/jour.

Par ailleurs, une augmentation de poids a été observée chez les patients traités avec lanifibranor, ce qui est conforme à la pharmacologie connue d'un traitement apportant une meilleure sensibilisation à l'insuline, avec une moyenne de 2,4 kg (2,6%) dans le groupe recevant la dose de 800 mg/jour et de 2,7 kg (3,1%) dans le groupe recevant la dose de 1200 mg/jour.

À la suite de l'obtention de ces résultats positifs, Inventiva a décidé de poursuivre le développement clinique de lanifibranor dans le traitement de la NASH et d'entrer en étude pivot de phase 3. À cet effet, la société issue de recherches entamées au sein des Laboratoires Fournier, reprise par d'anciens cadres du groupe dijonnais à la suite du rachat par Abbott, compte finaliser le design de l’étude correspondant et rencontrer les autorités réglementaires américaine et européenne. Inventiva prévoit de présenter les résultats de l’étude clinique lors du prochain "Liver Meeting" de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), qui se tiendra du 13 au 16 novembre 2020.

En Bourse, la société affichait lundi en clôture une capitalisation de 120 millions d'euros, à comparer à 203 millions d'euros au même moment pour Genfit, une autre entreprise française de biotechnologies également positionnée sur la NASH, mais qui a vient d'échouer en phase 3 (ayant tenté de passer outre un échec en phase 2b en 2015).

http://inventivapharma.com/fr/pipeline- ... branor-fr/

Inventiva annonce que lanifibranor a atteint le critère principal et les critères secondaires clés de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

• Lanifibranor a atteint le critère principal de l’étude avec une réduction statistiquement significative du score d'activité SAF1, combinant inflammation du foie et « ballooning », sans aggravation de la fibrose dans les populations Intention de Traiter (ITT2) et Per Protocole (PP3)
• Lanifibranor a également atteint les principaux critères secondaires de l’étude, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose4 et l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH5 dans les populations ITT et PP
• Lanifibranor est le premier candidat médicament à avoir des effets statistiquement significatifs sur la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et l'amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH, les principaux critères d'évaluation de la FDA et de l'EMA pour une approbation accélérée pendant la réalisation du développement clinique de Phase III
• Lanifibranor continue à démontrer un bon profil de tolérabilité
• Ces résultats positifs soutiennent la décision d'Inventiva de poursuivre le développement clinique de lanifibranor et d'entrer en Phase III

Les résultats de cette étude clinique seront présentés lors de deux conférences téléphoniques en français à 7h30 CET et en anglais à 14h00 CET le 16 juin 2020


Daix (France), le 15 juin 2020 – Inventiva (Euronext : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, publie aujourd'hui les résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH.

Dans cette étude clinique d’une durée de 24 semaines, lanifibranor, petite molécule administrée par voie orale et seul agoniste pan-PPAR6 actuellement en développement clinique pour le traitement de la NASH, a atteint le critère principal de l’étude dans la population ITT ayant reçu la dose de 1200mg/jour avec une diminution statistiquement significative (p = 0,004) d'au moins deux points du score SAF7 (combinant inflammation du foie et « ballooning »), relativement au score avant traitement, sans aggravation de la fibrose. 49% des patients du groupe recevant la dose de 1200mg/jour de lanifibranor ont atteint le critère d'évaluation principal, contre 27% dans le groupe placebo.

Lanifibranor a également atteint plusieurs critères secondaires clés, notamment :

• La résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans les deux groupes lanifibranor (800mg/jour et 1200mg/jour)
• L’amélioration de la fibrose d'au moins un stade8 sans aggravation de la NASH dans le groupe recevant la dose de 1200mg/jour
• La résolution de la NASH et l’amélioration de la fibrose dans les deux groupes lanifibranor (800mg/jour et 1200mg/jour)
Des résultats statistiquement significatifs ont également été obtenus dans les deux groupes lanifibranor (800mg/jour et 1200mg/jour) avec :

• Des diminutions des niveaux d'insuline, de glucose à jeun et d'hémoglobine glyquée (HB1AC) chez les patients atteints de diabète de type 2
• Des diminutions du niveau de triglycérides
• Une augmentation du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
• Des diminutions des taux d’enzymes hépatiques (ALT, AST et GGT)

Avec ces résultats, lanifibranor est le premier candidat-médicament à obtenir des résultats statistiquement significatifs sur les deux critères principaux9 requis pour la demande d'une approbation accélérée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pendant le développement clinique de Phase III.

https://www.globenewswire.com/news-rele ... e-NAS.html

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Sujet du message:   MessagePosté le: 18 Jn 2020 - 16:33
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CAP, Un outil non invasif pour l’évaluation et la quantification de la stéatose

Le CAP est une mesure de l’atténuation ultrasonore. Celle-ci correspond à la décroissance de l’amplitude des ondes ultrasonores au fur et à mesure qu’elles se propagent dans le foie.
Le CAP utilise un processus de guidage par VCTE afin de garantir que :
- Le CAP et l’élasticité hépatique sont mesurés simultanément dans le même volume hépatique
- Le CAP est uniquement calculé si la mesure d’élasticité hépatique est valide
- Le CAP est mesuré à l’aide de la sonde M, à une fréquence de 3,5 MHz, à une profondeur comprise entre 25 et 65 mm
- Le CAP est mesuré à l’aide de la sonde XL, à une fréquence de 3,5 MHz, à une profondeur comprise entre 35 et 75 mm
- Le CAP est exprimé en décibels par mètre (dB/m)

https://www.youtube.com/watch?list=PLzU ... e=emb_logo

https://www.fibroscan.com/fr/expertise

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Sujet du message:   MessagePosté le: 30 Jn 2020 - 16:32
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La FDA publie une lettre de réponse complète pour l'acide obéticholique pour la fibrose due à la NASH

La FDA a publié une lettre de réponse complète pour la nouvelle demande de médicament pour l'acide obéticholique pour le traitement de la fibrose due à une stéatohépatite non alcoolique, selon un communiqué de presse d'Intercept Pharmaceutical Inc.

"Aujourd'hui représente un revers avant tout pour les patients atteints de fibrose avancée NASH qui ont trop longtemps attendu une thérapie pour traiter leur maladie" , a déclaré Mark Pruzanski, MD, président-directeur général d'Intercept, lors d'une conférence téléphonique. «Ce programme a été extrêmement difficile à atteindre et nous pensons que nous disposons de données convaincantes qui devraient soutenir l'approbation initiale du médicament pour le faire parvenir aux patients. Nous agirons rapidement pour obtenir l'approbation et la délivrer aux patients dans le besoin. »

Selon le communiqué, la FDA a déterminé que le bénéfice de l'acide obéticholique (OCA) sur la base du critère histopathologique de substitution reste incertain et ne l'emporte pas suffisamment sur les risques potentiels pour soutenir l'approbation accélérée du traitement pour les patients atteints de fibrose due à la NASH . La FDA a recommandé à la société de soumettre une analyse supplémentaire sur les données d'efficacité et d'innocuité de l'OCA de l'étude mondiale randomisée de phase 3 pour évaluer l'impact sur la NASH avec la fibrose du traitement à l'acide obéticholique (REGENERATE) pour soutenir l'approbation accélérée. En outre, la FDA a déclaré que la phase des résultats à long terme de l'étude devrait être poursuivie.

Le communiqué a noté que le NDA pour l'OCA était basé sur les données de 35 essais cliniques et de plus de 1700 patients atteints de NASH qui ont été traités par OCA.

«À aucun moment au cours de l'examen, la FDA n'a communiqué que l'OCA n'était pas approuvée sur une base accélérée, et nous croyons fermement que la totalité des données soumises à ce jour répondent aux exigences des propres directives de l'Agence et soutiennent clairement le rapport bénéfice / risque positif. profil de l'OCA », a déclaré Pruzanski dans le communiqué. «Nous sommes déçus de voir la détermination à laquelle l'Agence est parvenue sur la base d'un examen apparemment incomplet, et sans avoir fourni aux experts médicaux et aux patients la possibilité d'être entendus lors de la [réunion du comité consultatif] sur les mérites de l'OCA, qui est un thérapie révolutionnaire. La FDA a progressivement augmenté la complexité des paramètres histologiques, créant une barre très élevée que seul l'OCA a jusqu'à présent respectée dans une étude pivot de phase 3. Au nom de la communauté de l'hépatologie, nous sommes très préoccupés par le fait que les attentes apparemment toujours en évolution de l'Agence rendront extrêmement difficile d'apporter des thérapies innovantes aux patients NASH ayant des besoins médicaux non satisfaits. Nous prévoyons de rencontrer le plus tôt possible la FDA pour examiner la [réponse à la lettre complète] et discuter des options pour une voie efficace vers l'approbation. »

https://www.healio.com/news/hepatology/ ... ue-to-nash

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Sujet du message:   MessagePosté le: 03 Jl 2020 - 14:53
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La NASH en CHG:
Résultats d’une enquête de
pratique nationale

Armand Garioud (Creil)

https://services.y-congress.com/congres ... pdf/co.pdf

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