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21 Sujet du message: AbbVie : Glecaprevir - Pibrentasvir (Mavyret)  MessagePosté le: 30 Sep 2016 - 14:30
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• Breakthrough Therapy Désignation accordée sur la base de la phase 2 des données cliniques pour le génotype 1 (GT1) des patients qui ont échoué un précédent traitement par des antiviraux à action directe (AAD)
• Actuellement en phase 3 essais cliniques, glecaprevir / pibrentasvir (G / P) est une investigation, régime pan-génotypique en cours d' évaluation pour le traitement du virus de l' hépatite C chronique (VHC) génotypes 1-6
• Breakthrough Therapy Désignation est accordée à des traitements expérimentaux pour des affections graves ou mortelles avec des preuves cliniques préliminaires qui peuvent démontrer une amélioration substantielle par rapport aux traitements existants .

• Breakthrough Therapy Désignation accordée sur la base de la phase 2 des données cliniques pour le génotype 1 (GT1) des patients qui ont échoué un précédent traitement par des antiviraux à action directe (AAD)
• Actuellement en phase 3 essais cliniques, glecaprevir / pibrentasvir (G / P) est une investigation, régime pan-génotypique en cours d' évaluation pour le traitement du virus de l' hépatite C chronique (VHC) génotypes 1-6
• Breakthrough Therapy Désignation est accordée à des traitements expérimentaux pour des affections graves ou mortelles avec des preuves cliniques préliminaires qui peuvent démontrer une amélioration substantielle par rapport aux traitements existants .

NORTH CHICAGO, Ill. , Septembre 30, 2016 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV) , une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui Breakthrough que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accordé la désignation Therapy (BTD) pour l'investigation, le régime pan-génotypique de glecaprevir (ABT-493) / pibrentasvir (ABT-530) (G / P) pour le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique (VHC) qui ont échoué un précédent traitement par des antiviraux à action directe (AAD) dans le génotype 1 (GT1), y compris le traitement par un inhibiteur NS5A et / ou un inhibiteur de protéase.

La BTD est soutenue par les résultats positifs observés dans la phase 2 MAGELLAN-1 étude clinique de AbbVie. Selon la FDA, BTD est destiné à accélérer le développement et l' examen des thérapies pour des conditions menaçant graves ou. 1

"AbbVie est déterminé à faire progresser les soins du VHC et de répondre à des besoins non satisfaits continue pour les personnes vivant avec le VHC chronique», a déclaré Michael Severino , MD, vice - président exécutif, recherche et développement et directeur scientifique, AbbVie. "La percée de la FDA Therapy Désignation est une étape importante dans nos efforts pour apporter notre pan-génotypique régime sur le marché, que nous étudions également comme un chemin de huit semaines pour guérir virologique pour la majorité des patients."

AbbVie présentera une nouvelle phase 3 de données évaluant l'innocuité et l' efficacité du G / P dans tous les principaux génotypes du VHC (génotypes 1-6) lors d' un prochain congrès scientifique.

https://news.abbvie.com/news/abbvies-in ... nation.htm

MAGELLAN-I : ABT-493 et ABT-530 chez les patients de génotype 1, non cirrhotiques, en échec d’un traitement précédent par AVD (EASL 2016)

ABT-493 (inhibiteur de protéase de 2ème génération avec activité antivirale sur les RAS en position 80, 155 et 168) et ABT-530 (inhibiteur de NS5A avec activité antivirale sur les RAS en position 28, 30, 31 et 93) sont deux AVD pangénotypiques. Le but de l’étude MAGELLAN-I a été d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la combinaison ABT-493 et ABT-530 chez 50 malades en échec d’un précédent traitement contenant au moins un AVD. Pas de cirrhose, patients F3 (n = 11 ; 22 %). Population hétérogène. Les traitements antérieurs les plus fréquents étaient : P/R/BOC (n = 10) ; P/R/TVR (n = huit) ; SOF/LDV (n = huit) ; SOF/SMV ± RBV (n = huit). Le bras ABT-493/ABT-530 faible dose (200/80 mg) a été stoppé prématurément en raison des résultats des études de doses antérieures.
Excellents résultats en termes d’efficacité. Pas d’impact des RAS NS3 et NS5A initiaux. Pas d’impact positif de l’utilisation de la RBV. Excellent profil de tolérance. Pas d’EI cliniques et biologiques de grade 3/4, pas d’EIG, pas d’arrêt prématuré de traitement pour EI. Augmentation modérée de la bilirubine chez 3 patients liée à la prise de RBV.
MAGELLAN-I partie 2 en cours avec inclusion de patients cirrhotiques infectés par G1, 4, 5 et 6.
Il faut noter que certains patients inclus dans ces études de retraitement ne sont pas ceux que l’on prend en charge actuellement. En effet, ils ne sont pas tous en échec d’une combinaison SOF + inhibiteur de NS5A /NS3 ou 2/3D d’Abbvie mais sont en échec de trithérapie avec Peg-IFN et un inhibiteur de protéase de première génération. A suivre mais extrêmement prometteur.

ABT-493 + ABT-530 POUR LES GÉNOTYPES 1, 2, 4, 5 ET 6 (EASL 2016)

Trois études de phase 2 ont rapporté l’efficacité et la tolérance d’ABT-493 (inhibiteur de protéase de 2ème génération avec activité antivirale sur les RAS en position 80, 155 et 168) et ABT-530 (inhibiteur de NS5A avec activité antivirale sur les RAS en position 28, 30, 31 et 93). Ces deux AVD ont une activité pangénotypique.
Pour la première étude, la population cible a été les patients G1 (G1a : 74 %) ayant une cirrhose compensée (naïfs : 78 %). La durée du traitement était de 12 semaines. Un cas de rechute seulement. Pas d’impact des RAS initiales sur le taux de RVS. Excellent profil de tolérance. Pas d’arrêt prématuré lié au traitement antiviral. Un EIG non lié au traitement (embolie pulmonaire à J6). Pas d’EI biologique de grade ≥ 2.
Pour la deuxième étude, la population cible a été les patients G1 (G1a : 71 %; naïfs : 85 %) / G2 (naïfs : 87 %) non cirrhotiques. La durée du traitement était de 8 semaines. Aucune rechute, pas d’impact des RAS initiales détectées chez 58 % (G2) à 76 % (G1) sur le taux de RVS. Excellent profil de tolérance. Deux EIG (adénocarcinome et cellulite) non liés au traitement. Pas d’EI biologique de grade ≥2.
Pour la troisième étude, la population cible a été les patients G4 (22 patients), G5 (1 patient) et G6 (11 patients) (naïfs : 85 %, F0-F2 : 85 %). La durée a été de 12 semaines. RAS initiales peu fréquentes et pas d’impact sur l’efficacité (RVS : 100 %). Excellent profil de tolérance comparable aux deux autres études.
En résumé, stratégie très efficace sur l’ensemble des génotypes. Les modalités de traitement en particulier en fonction de la fibrose seront déterminées à partir des essais de phase 3 qui sont en cours.

SURVEYOR-II (PARTIE 2) : ABT-493 + ABT-530 CHEZ LES PATIENTS NAÏFS DE GÉNOTYPE 3 : UN TRAITEMENT OPTIMAL ? (EASL 2016)

ABT-493 (inhibiteur de protéase de 2ème génération avec activité antivirale sur les RAS en position 80, 155 et 168) et ABT-530 (inhibiteur de NS5A avec activité antivirale sur les RAS en position 28, 30, 31 et 93) sont deux AVD pangénotypiques. L’objectif de la partie 2 de l’étude de phase 2 SURVEYOR-II a été d’évaluer l’efficacité et la tolérance chez des patients naïfs de génotype 3 de cette combinaison pendant 8 semaines chez des patients non cirrhotiques et pendant 12 semaines avec ou sans RBV chez des patients ayant une cirrhose compensée. Très bonne tolérance. Efficacité remarquable et aucun inconvénient lié à la prise de RBV chez les patients cirrhotiques, permettant d’évaluer dans les essais de phase 3 cette combinaison pendant 8 semaines et 12 semaines chez les patients non cirrhotiques et cirrhotiques, respectivement. Cette combinaison serait-elle le traitement optimal pour les patients de génotype 3 avec cirrhose ? A suivre également chez les patients génotype 3 prétraités. Pas d’étude actuellement chez les patients ayant une cirrhose décompensée.

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Dernière édition par fil le 28 Nov 2017 - 04:47; édité 1 fois
 
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Sujet du message: AbbVie : Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT-530)  MessagePosté le: 19 Déc 2016 - 18:24
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AbbVie soumet une demande pour le Glecaprevir / Pibrentasvir

AbbVie Soumet New Drug Application à la FDA américaine pour son Investigational Regimen de Glecaprevir / Pibrentasvir (G / P) pour le traitement de tous les principaux génotypes de l'hépatite C chronique

• Si elle est approuvée, G / P fournira, une option de traitement de huit semaines une fois par jour sans ribavirine pour les patients HCV sans cirrhose dans tous les génotypes majeurs

• schéma expérimental de AbbVie a obtenu Breakthrough Désignation thérapie par la FDA pour le génotype 1 patients non guéris avec des antiviraux à action directe auparavant .

• AbbVie est en voie de soumettre une demande d'autorisation de commercialisation pour G / P dans l'Union européenne au début de 2017

NORTH CHICAGO, Ill. , 19 décembre 2016 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV), une société biopharmaceutique internationale, a annoncé qu'elle a soumis une Demande de drogue nouvelle (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le régime expérimental, pan-génotypique de glecaprevir / pibrentasvir (G / P), en cours d' évaluation pour le traitement du virus de l' hépatite C chronique (VHC). Dans la phase 3 études cliniques, huit semaines de traitement avec G / P atteint des taux élevés de réponse virologique soutenue (RVS) dans tous les génotypes majeurs (GT 1-6) chez les patients sans cirrhose, qui représente la majorité des patients atteints du VHC. Chez les patients présentant une cirrhose compensée, les taux de RVS élevés ont été obtenus après 12 semaines de traitement. Les taux élevés de RVS ont également été obtenus chez les patients avec des options de traitement limitées, tels que ceux atteints de maladie rénale chronique (CKD). Dans historiquement difficiles à traiter les populations, y compris celles qui ne guérit pas * par antiviral à action directe (DAA) régimes de traitements antérieurs, les taux de RVS élevés ont été obtenus avec des durées aussi courtes que 12 semaines.

«Notre régime de glecaprevir et pibrentasvir prometteur pour les patients en réalisant des taux de guérison élevés dans la phase 3 études cliniques dans tous les principaux génotypes de l' hépatite C», a déclaré Michael Severino , MD, vice - président exécutif, recherche et développement et directeur scientifique, AbbVie. «Nous sommes impatients de travailler avec la FDA comme ils examinent notre demande de drogue nouvelle, que nous croyons représente une autre étape importante vers un chemin plus rapide pour la guérison virologique chez les patients atteints d' hépatite C».

La NDA est étayée par des données de huit études registrational dans G / P clinique programme de développement AbbVie, qui a évalué plus de 2300 patients dans 27 pays à travers les principaux génotypes du VHC et des populations particulières. populations de patients étudiées comprenaient des génotypes 1-6, ceux qui sont nouveaux et expérimentés pour le traitement, les personnes ayant une cirrhose compensée et sans cirrhose et les patients ayant des problèmes de traitement spécifiques, y compris ceux atteints de néphropathie chronique sévère, et ceux qui ne guérit pas avec un contenant régime DAA avant.

AbbVie annoncé précédemment données registrational qui a démontré avec huit semaines de traitement de 97,5 % (n = 693/711) du VHC chronique GT1-6 patients sans cirrhose et le nouveau traitement atteint une réponse virologique soutenue à 12 semaines après le traitement (SVR 12 ). Des données supplémentaires présentées montrent que , avec 12 semaines de traitement 98 % (n = 102/104) des patients atteints d'IRC graves obtenus SVR 12 dans un (ITT) analyse primaire en intention de traiter. Dans un (mITT) analyse en intention de traiter modifiée de patients atteints d'IRC graves, 100 % (n = 102/102) des patients ont atteint la SVR 12 . L'analyse mITT exclut les patients qui n'ont pas atteint la SVR pour des raisons autres que l' échec virologique. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (EI) pour les patients atteints d'IRC sévères étaient prurit, fatigue et des nausées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour GT1-6 patients sans cirrhose et nouvelle au traitement étaient des maux de tête et de la fatigue. Ces données ont été présentées à l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) réunion annuelle en Novembre 2016 . Les données pour d' autres études registrational seront partagés lors des prochaines réunions.

Le 30 Septembre, 2016 , AbbVie a annoncé que la FDA a accordé Breakthrough Therapy Désignation (BTD) G / P pour le traitement des patients infectés par le VHC qui ne guérit pas avec la thérapie DAA préalable génotype 1 (GT1), y compris le traitement par un inhibiteur de NS5A et un inhibiteur / ou protéase. La BTD est soutenue par les résultats positifs observés dans la phase 2 MAGELLAN-1 étude clinique de AbbVie.

A propos de AbbVie HCV clinique Programme de développement

glecaprevir / pibrentasvir de AbbVie (G / P) programme de développement clinique a été conçu pour enquêter sur un chemin plus rapide à virologique cure * pour tous les principaux génotypes du VHC (GT1-6) et dans le but de traiter les zones de non satisfaits continue de traitement avoir besoin.

G / P est, un régime pan-génotypique expérimental qui est en cours d'évaluation en tant que traitement potentiel en 8 semaines pour les patients atteints du VHC sans cirrhose et qui sont nouveaux pour le traitement, qui constituent la majorité des patients atteints du VHC. AbbVie étudie également G / P chez les patients ayant des problèmes de traitement spécifiques, tels que le génotype 3, les patients qui ne sont pas guéris avec un traitement de DAA précédent et ceux avec CKD, y compris les patients sous dialyse.

G / P est un régime une fois par jour qui combine deux agents antiviraux distincts dans une combinaison à dose fixe de glecaprevir (300mg), un inhibiteur de la protéase NS3 / 4A et pibrentasvir (120mg), un inhibiteur de NS5A. G / P est dosé une fois par jour que trois comprimés oraux.

Glecaprevir (GLE) a été découvert au cours de la collaboration continue entre AbbVie et Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) pour les inhibiteurs et les régimes qui comprennent les inhibiteurs de protéase protéase du VHC.

https://news.abbvie.com/news/abbvie-sub ... itis-c.htm

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Sujet du message: AbbVie : Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT-530)  MessagePosté le: 24 Jan 2017 - 12:26
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Médicaments Subventions européennes Agence d'évaluation accéléré, Validation marketing demande d'autorisation pour Investigational Regimen de AbbVie de Glecaprevir / Pibrentasvir (G / P) pour le traitement de l'hépatite chronique C chez tout les Génotypes (GT1-6)

• Si elle est approuvée, G / P peut fournir un, huit semaines, option de traitement plus court une fois par jour sans ribavirine pour la majorité des patients atteints du VHC sans cirrhose
• Demande d' autorisation de commercialisation (MAA) est pris en charge par les données de programme registrational mondial de développement clinique dans tous les principaux génotypes du VHC et chez les patients ayant des problèmes de traitement spécifiques

NORTH CHICAGO, Ill. , 24 janvier 2017 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV), une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) a été validée et est maintenant en cours d' évaluation accélérée par le Parlement européen Agence des médicaments (EMA) pour investigation, pan-génotypique régime de la société de glecaprevir (ABT-493) / pibrentasvir (ABT-530) (G / P) pour le traitement de tous les principaux virus de l' hépatite chronique C (VHC) génotypes. Si elle est approuvée, G / P peut prévoir une durée de traitement plus courte pour les génotypes 1-6 (GT1-6) patients sans cirrhose, qui constituent la majorité des patients atteints du VHC, et une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A ). G / P est également destiné à répondre aux besoins des patients ayant des problèmes de traitement spécifiques, y compris ceux atteints de maladie rénale chronique (CKD) et ceux qui ne guérit pas avec des antiviraux à action directe (DAA) traitement précédent.

«Nous sommes heureux du potentiel de notre investigation, régime pan-génotypique et qu'il a été accordé une évaluation accélérée par l'EMA. Nous allons travailler en étroite collaboration avec l'EMA que nous poursuivons notre engagement à potentiellement fournir un remède pour autant de personnes vivant avec le HCV que possible », a déclaré Michael Severino , MD, vice - président exécutif, recherche et développement et directeur scientifique, AbbVie. "Nous pensons que G / P a le potentiel d'avoir un impact plus le paysage de traitement du VHC, le raccourcissement de la durée du traitement à huit semaines pour la majorité des personnes vivant avec le VHC chronique sans cirrhose."

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), examinera le régime G / P en cours d'évaluation accélérée, désignée aux nouveaux médicaments d'intérêt majeur pour la santé publique et de l'innovation thérapeutique, et conçu pour apporter de nouveaux traitements pour les patients plus rapidement. La validation de la MAA confirme que la demande est complète et commence processus d'examen centralisé de l'EMA. Si elle est approuvée, G / P du régime de AbbVie pourrait être disponible pour la commercialisation dans l'Union européenne (UE) dans la seconde moitié de 2017.

Le MAA est soutenu par les données de huit études registrational dans G / P clinique programme de développement AbbVie, qui a évalué plus de 2300 patients dans 27 pays sur tous les principaux génotypes du VHC et des populations particulières. populations de patients étudiées comprenaient GT1-6, ceux qui sont nouveaux et expérimentés pour le traitement, les personnes ayant une cirrhose compensée et sans cirrhose et les patients ayant des problèmes de traitement spécifiques, y compris ceux atteints de néphropathie chronique sévère, et ceux qui ne guérit pas avec un régime DAA contenant avant. Le programme a été conçu pour enquêter sur un chemin plus rapide à virologique cure * pour tous les principaux génotypes du VHC (GT1-6) et dans le but de répondre à des besoins non satisfaits continue.

Le 19 Décembre, 2016 , AbbVie a annoncé sa présentation de drogue nouvelle pour G / P à la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le traitement de l' hépatite C chronique GT1-6. AbbVie reste sur la bonne voie pour soumettre une demande de drogue nouvelle pour G / P au Japon au 1er trimestre 2017.

G / P est un produit de recherche et de son innocuité et l'efficacité n'a pas été établie.

https://news.abbvie.com/news/european-m ... -gt1-6.htm

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Sujet du message: AbbVie : Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT-530)  MessagePosté le: 02 Fév 2017 - 15:17
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Enanta annonce US FDA priorité d'examen pour Investigational HCV Regime de AbbVie de Glecaprevir / Pibrentasvir (G / P) pour le traitement de l'hépatite chronique C dans tous les Génotypes (GT1-6)

• Si elle est approuvée, G / P fournira huit semaine, une fois par jour, sans ribavirine-cure * pour les patients HCV sans cirrhose dans tous les génotypes majeurs
• La désignation de priorité raccourcit la période d'examen réglementaire de la norme 10 mois à six mois à compter de l'acceptation de la NDA [1]

NORTH CHICAGO, Ill. , 2 février 2017 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV) une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accepté sa demande de drogue nouvelle (NDA) et examen prioritaire accordé pour son investigation, le régime pan-génotypique de glecaprevir / pibrentasvir (G / P), en cours d' évaluation pour le traitement de tous les génotypes majeurs (GT1-6) du virus de l' hépatite C chronique (VHC). La FDA accorde la priorité examen désignation aux médicaments qu'il détermine ont le potentiel de fournir des améliorations significatives dans la sécurité et l' efficacité du traitement d'une maladie grave. La NDA est étayée par des données de huit études registrational dans G / P clinique programme de développement AbbVie, qui a évalué plus de 2300 patients dans 27 pays dans tous les principaux génotypes du VHC et pour les populations spéciales.

"Nous sommes heureux que l' examen prioritaire G / P a été accordée par la FDA. Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec l'agence qu'ils examinent notre demande de drogue nouvelle et nous restons engagés à apporter un nouveau traitement pour les patients atteints d'hépatite chronique C," a déclaré Michael Severino , MD, vice - président exécutif, recherche et développement et directeur scientifique, AbbVie.

* Les patients qui obtiennent une réponse virologique soutenue au post-traitement de 12 semaines (SVR12) sont considérés comme guéris de l'hépatite C.

https://news.abbvie.com/news/us-fda-gra ... -gt1-6.htm

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Sujet du message: AbbVie : Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT-530)  MessagePosté le: 14 Mar 2017 - 15:21
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AbbVie Accordée pour examen prioritaire au Japon pour son régime de Glecaprevir / Pibrentasvir (G / P) pour le traitement de tous les principaux génotypes de l'hépatite C chronique

Examen de la priorité accordée au Japon, à la suite EMA évaluation et US FDA examen prioritaire désignations accélérée en Décembre 2016 et Janvier 2017 , respectivement
- Si elle est approuvée, G / P peut fournir une plus courte, huit semaines, une fois par jour, sans ribavirine-cure * pour la majorité des patients vivant avec l' hépatite C au Japon [1]

NORTH CHICAGO, Ill. , 14 Mars, 2017 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV) une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que l' examen de la priorité a été accordée par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du bien - être (MHLW) pour son expérimental pan-génotypique, régime, sans ribavirine de glecaprevir / pibrentasvir (G / P) pour le traitement de tous les génotypes majeurs (GT1-6) du virus de l' hépatite C chronique (VHC). Cet examen prioritaire suit Agence européenne des médicaments (EMA) évaluation et US Food and Drug Administration (FDA) examine en priorité les désignations accélérée en Décembre 2016 et Janvier 2017 , respectivement.

«Nous allons travailler en étroite collaboration avec les produits pharmaceutiques japonais et des dispositifs médicaux Agency (PMDA) dans le cadre de notre engagement à fournir un remède potentiel pour le plus grand nombre de personnes vivant avec le VHC que possible», a déclaré Michael Severino , MD, vice - président exécutif, recherche et développement et directeur scientifique, AbbVie. "Nous sommes heureux que G / P est désormais reconnu comme un traitement potentiel important pour les personnes vivant avec le VHC par le biais de la réception de priorité d' examen des désignations par les autorités réglementaires dans le Japon , l'UE et les Etats - Unis"

Le MHLW japonais désigne une revue prioritaire à certains médicaments basés sur l'utilité clinique du traitement et de la gravité de la maladie. Le Japon a l' un des taux d'infection par l' hépatite C dans le monde industrialisé le plus élevé, avec environ 1 million de personnes vivant avec la maladie, 99 pour cent d' entre eux sont infectés par le génotype 1 (GT1) ou d'un génotype 2 (GT2). 1,2 Si elle est approuvée, G / P peut fournir un, huit semaines la durée de traitement plus courte pour les GT1 et GT2 patients sans cirrhose, qui constituent la majorité des patients atteints du VHC, et une option de traitement supplémentaire pour les génotypes 3-6 patients. G / P est également destiné à répondre aux besoins des patients avec des problèmes de traitement spécifiques, y compris ceux atteints de maladie rénale chronique (CKD) et ceux qui ne guérit pas avec les précédents DAA (antiviral à action directe) traitement.

Le New Drug Application (NDA) au Japon a été étayée par des données de la phase 3 certaines études chez les patients japonais et complété par des études registrational dans de AbbVie le G / programme de développement P clinique globale, qui a évalué plus de 2300 patients dans 27 pays sur l' ensemble du VHC majeur génotypes et populations spéciales. Populations de patients étudiées comprenaient GT1-6, ceux qui sont nouveaux et expérimentés pour le traitement, les personnes ayant une cirrhose compensée et sans cirrhose et les patients ayant des problèmes de traitement spécifiques, y compris ceux atteints de néphropathie chronique sévère, et ceux qui ne guérit pas avec un régime DAA contenant avant. Le programme mondial a été conçu pour enquêter sur un chemin plus rapide à virologique cure * pour tous les principaux génotypes du VHC (GT1-6) et dans le but de répondre à des besoins non satisfaits continue.

Au Japon , la NDA pour le régime G / P a été présenté en Février 2017 .

* Les patients avec une réponse virologique soutenue au post - traitement de 12 semaines (SVR 12 ) sont considérés comme guéris de l' hépatite C.

https://news.abbvie.com/news/abbvie-gra ... itis-c.htm

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Sujet du message: AbbVie : Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT-530)  MessagePosté le: 11 Mai 2017 - 16:20
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Les patients britanniques obtiennent un accès précoce au combiné HCV d'AbbVie

Les patients au Royaume-Uni auront un accès précoce à la combinaison expérimentale de l'hépatite C pan-génotypique d'AbbVie (HCV), l'Agence de réglementation des produits médicaux et des produits de santé (MHRA) a annoncé mercredi.

La combinaison, connue sous le nom de glecaprevir / pibrentasvir, est actuellement soumise à une évaluation rapide de l'Agence européenne du médicament (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son potentiel de traitement des patients dans les six génotypes majeurs du VHC, avec ou Sans cirrhose, en huit semaines seulement.

Cependant, le médicament expérimental sera mis à la disposition des patients du Royaume-Uni avec certaines formes difficiles à traiter ou avancées de la maladie avant d'être approuvé dans le cadre du système d'accès précoce aux médicaments (EAMS) du pays.

MHRA a d'abord annoncé le programme EAMS en mars 2014 comme un moyen d'accélérer l'accès aux médicaments susceptibles de sauver des vies pour traiter les problèmes médicaux avec des besoins non satisfaits élevés.

L'annonce marque la première fois qu'un traitement pour le VHC a été accepté dans le programme, principalement axé sur l'accélération de l'accès aux médicaments contre le cancer non approuvés. Mis à part glecaprevir / pibrantasvir, seulement deux autres traitements non cancéreux ont été acceptés au programme: Sanofi Dupixent (le dupilumab) pour traiter la dermatite atopique sévère et Novartis Entresto (sacubitril / valsartan) pour traiter l' insuffisance cardiaque.

MHRA dit qu'il a basé sa décision d'accepter glecaprevir / pibrentasvir au programme EAMS sur les résultats de trois études de phase II M15-410 (parties 1 et 2), M15-462 et M14-868 (partie 3). Selon l'agence, plus de 90% des patients dans chacun des trois sous-ensembles n'ont montré aucun signe de maladie 12 semaines après avoir terminé le traitement.

http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2 ... HCV-Combo/

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Génotype 1A (Bocéprévien) , traitement terminé début Mai 2013 , RVS12 , 4 ans post-tt OK.
 
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Sujet du message: AbbVie : Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT-530)  MessagePosté le: 10 Août 2017 - 08:02
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http://slides.hcvonline.org/uploads/209 ... master.pdf

Glecaprevir-Pibrentasvir x 8 or 12 Weeks in GT1 Noncirrhotics
ENDURANCE-1


http://slides.hcvonline.org/uploads/202/endurance1.pdf

Glecaprevir-Pibrentasvir in Non-Cirrhotic Genotype 2
ENDURANCE-2


http://slides.hcvonline.org/uploads/203/endurance2.pdf

Glecaprevir-Pibrentasvir in Treatment-Naïve, Non-Cirrhotic GT 3
ENDURANCE-3


http://slides.hcvonline.org/uploads/204/endurance3.pdf

Glecaprevir-Pibrentasvir in Non-Cirrhotic Genotype 4, 5 and 6
ENDURANCE-4


http://slides.hcvonline.org/uploads/205/endurance4.pdf

Glecaprevir-Pibrentasvir in Cirrhotic Genotype 1, 2, 4, 5, and 6
EXPEDITION-1


http://slides.hcvonline.org/uploads/206/expedition1.pdf

Glecaprevir-Pibrentasvir in Patients with HIV-HCV Coinfection
EXPEDITION-2


http://slides.hcvonline.org/uploads/207/expedition2.pdf

Glecaprevir-Pibrentasvir in GT 1-6 with Renal Disease
EXPEDITION-4


http://slides.hcvonline.org/uploads/208/expedition4.pdf

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Sujet du message:   MessagePosté le: 10 Août 2017 - 13:29
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Observatoire Glecaprevir + Pibrentasvir génotype 1,2,3,4,5,6
Crée le 28 Mars 2017

http://www.hepatites.net/index.php?name ... mp;t=24449

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Sujet du message:   MessagePosté le: 19 Nov 2017 - 08:50
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Glecaprevir - Pibrentasvir (Mavyret)
Mise à jour le 15 Novembre 2017



https://slides.hcvonline.org/uploads/20 ... master.pdf

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Sujet du message:   MessagePosté le: 28 Nov 2017 - 04:50
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http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/doc ... 233680.pdf

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