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Sujet du message: CHMP européen adopte un avis favorable pour Vemlidy®  MessagePosté le: 12 Nov 2016 - 08:59
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CHMP européen adopte un avis favorable pour Vemlidy® de Gilead (ténofovir Alafenamide, TAF) pour le traitement de l'hépatite chronique B

FOSTER CITY, Californie.- (BUSINESS WIRE) - novembre 11, 2016-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de la Agence européenne des médicaments(EMA), a adopté un avis positif sur le marketing d' autorisation d' application de l'entreprise (MAA) pour Vemlidy ® (ténofovir alafenamide, TAF) 25 mg, une investigation, un comprimé une fois par jour pour le traitement du virus de l' hépatite B chronique (VHB) dans adultes et adolescents (≥ 12 ans et ≥ 35 kg de poids corporel). Les données incluses dans l'application prennent en charge l'utilisation des TAF chez les adultes et les adolescents naïfs et prétraités avec une infection par le VHB AgHBe négatif et HBeAg-positive.

TAF est un promédicament du ténofovir ciblé qui a démontré son efficacité antivirale semblable et à un dixième de la dose de Viread Gilead ® (ténofovir disoproxil fumarate, FDT) 245 mg. Les données montrent que parce TAF a une plus grande stabilité du plasma et fournit le ténofovir aux hépatocytes par rapport à TDF plus efficacement, il peut être administré à une dose plus faible, ce qui entraîne moins de ténofovir dans le sang. Par conséquent, TAF amélioré certains paramètres de sécurité rénale et de laboratoire de l' os par rapport à TDF dans des essais cliniques.

La recommandation du CHMP va maintenant être examiné par le Commission européenne, Qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour une utilisation dans les 28 pays de la Union européenne, Norvège et Islande.

Le MAA pour le TAF comprend les données de deux études de phase 3 internationales (études 108 et 110) dans 1.298 patients naïfs de traitement et de traitement expérimenté avec infection par le VHB. Étude 108 a randomisé 425 patients AgHBe négatifs pour recevoir soit TAF ou TDF, et étude 110 a randomisé 873 patients AgHBe positifs pour recevoir soit le TAF ou le TDF. Les données complètes tirées des études 108 et 110 ont été présentés au Congrès Liver ™ International (ILC) plus tôt cette année.

TAF comme un agent unique pour le VHB est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité n'a pas encore été établie.

http://www.gilead.com/news/press-releas ... -infection

EASL 2016

TRAITEMENT DE L’HÉPATITE B PAR TENOFOVIR ALAFENAMIDE (TAF) CHEZ LES PATIENTS AGHBE-


TAF : prodrogue du tenofovir (TDF) avec :
• Plus grande stabilité plasmatique
• Augmentation de l’acheminement du principe actif dans l’hépatocyte
• Amélioration de la tolérance rénale et osseuse chez les patients VIH.
Randomisation stratifiée sur la charge virale et le statut thérapeutique (naïfs ou déjà prétraités).
• Etude de non-infériorité (marge 10 %, IC 95 %).
• Quantification de l’ADN du VHB par la technique COBAS TaqMan (limite de détection 29 UI/ml).
• Objectifs secondaires : normalisation du taux des transaminases et perte de l’AgHBs ou séroconversion HBs et évaluation des résistances.
• Evaluation de la tolérance notamment rénale et osseuse.
• Caractéristiques des patients (TAF / TDF)
• Age moyen (années) : 45 / 48 (p = 0,01)
• Hommes (%) : 61 / 61
• Asiatiques (%) : 72 / 72
IMC moyen (%) : 25 / 25
• Prétraités (%) : 21 / 22
• ADN VHB Moyen (log10 UI/ml) : 5,7 / 5,8
ALAT médiane (UI/l) : 67 /67
Fibrotest ≥ 0,75 ( (%) : 11 / 14
• Efficacité sur le taux de transaminases
• Normalisation ALAT (%) : 83 % (TAF) versus 75 % (TDF), p = 0,076
• Normalisation ALAT selon critères AASLD (60 UI/l hommes et 38 UI/l femmes) (%) : 50 % (TAF) versus 32 % (TDF), p <0> 69 UI/ml à la semaine 24 sans apparition de résistance pour les deux patients.

TRAITEMENT DE L’HÉPATITE B PAR TENOFOVIR ALAFENAMIDE (TAF) CHEZ LES PATIENTS AGHBE+

TAF : prodrogue du Ténofovir (TDF) avec
• Plus grande stabilité plasmatique ;
• Augmentation de l’acheminement du principe actif dans l’hépatocyte ;
• Amélioration de la tolérance rénale et osseuse chez les patients VIH ;
Randomisation stratifiée sur la charge virale et le statut thérapeutique (naïfs ou déjà prétraités).
Etude de non-infériorité (marge 10 %, IC 95 %).
Quantification de l’ADN du VHB par la technique COBAS TaqMan (limite de détection 29 UI/ml).

Objectifs secondaires : normalisation du taux des transaminases et perte de l’antigène HBs/HBe ou séroconversion HBs/HBe et évaluation des résistances
Evaluation de la tolérance notamment rénale et osseuse ;
Caractéristiques des patients (TAF / TDF) ;
• Age moyen (années) : 38 / 38 ;
• Hommes (%) : 64 / 65 ;
• Asiatiques (%) : 83 / 79 ;
• IMC moyen (kg/m²) : 24 / 24 ;
• Prétraités (%) : 26 / 26 ;
• ADN VHB Moyen (log10 UI/ml) : 7,6 / 7,6 ;
• ALAT médiane (UI/l) : 85 /86 ;
• Fibrotest ≥ 0,75 ( (%) : 8 / 8 ;
• Efficacité sur le taux de transaminases ;
• Normalisation ALAT (%) : 72 % (TAF) versus 67 % (TDF), p = 0,18 ;
• Normalisation ALAT selon critères AASLD (60 UI/l hommes et 38 UI/l femmes) (%) : 45 % (TAF) versus 36 % (TDF), p = 0,014.
Pas de résistance au traitement.

_________________
VIH , diabètique DID
Plusieurs tts dans les dents, entretien ou non, je compte plus, (5 ou 6)
Génotype 1A (Bocéprévien) , traitement terminé début Mai 2013 , RVS12 , 5 ans post-tt OK.
 
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