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Sujet du message: Hépatite Delta VHD  MessagePosté le: 22 Avr 2015 - 11:14
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Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accordé la désignation Fast Track pour son produit candidat principal, Lonafarnib, en combinaison avec le ritonavir pour le traitement de virus de l'hépatite delta (HDV)
le 20 Avril 2015

Lonafarnib est actuellement en phase 2 des essais cliniques pour cette indication.

Le statut subventions Fast Track de la FDA pour faciliter le développement de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles et qui démontrent un potentiel pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Les résultats provisoires de la Lonafarnib avec le ritonavir (Lowr - 1 et - 2 Lowr) études seront présentées au public pour la première fois cette semaine à l'Association européenne pour l'étude de la réunion du foie (EASL) à Vienne, en Autriche.

«Nous sommes très heureux de recevoir la désignation Fast Track pour Lonafarnib pour répondre à un besoin médical important non satisfait. Il nous offre une occasion exceptionnelle de développer rapidement Lonafarnib d'infection HDV », a déclaré Joanne Quan, MD, médecin en chef. "L'octroi du statut de Fast Track est une réalisation importante qui peut faciliter la procédure d'examen d'une soumission d'une NDA sur la base des données attendues de notre programme de développement dans le but d'amener le premier traitement approuvé pour les patients HDV aussi rapidement que possible."

À propos Lonafarnib
Lonafarnib est un bien caractérisé, tardivement, par voie orale ciblant farnésyltransférase agent actif, une enzyme impliquée dans la modification des protéines par un processus appelé prénylation. HDV utilise ce processus cellulaire de l'hôte dans les cellules du foie pour terminer une étape clé dans son cycle de vie. Lonafarnib inhibe la prénylation de l'étape de réplication de HDV à l'intérieur des cellules hépatiques et bloque la capacité du virus à se multiplier. Depuis prénylation est réalisée par une enzyme hôte, il ya aussi un obstacle théorique supérieur à développer des mutations de résistance à la thérapie virale Lonafarnib.

Lonafarnib a été accordée désignation de médicament orphelin par la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Lonafarnib est un produit expérimental et son innocuité et l'efficacité ne ont pas encore été mis en place pour toute indication.

À propos HDV
L'hépatite delta est causée par une infection par le virus de l'hépatite D (HDV) et est considéré comme étant la forme la plus sévère de l'hépatite virale chez l'homme. L'hépatite D se produit uniquement en tant que co-infection chez les individus atteints d'hépatite B (HBV), conduit à une maladie du foie plus sévère que HBV seul, et est associé à la fibrose accéléré du foie, cancer du foie, et l'insuffisance hépatique. HDV est une maladie avec un impact important sur la santé mondiale qui affecte environ 15 millions de personnes dans le monde entier. La prévalence de l'HDV varie entre les différentes parties du monde. Globalement, l'infection HDV est signalé à être 5-6% de porteurs de l'hépatite B chronique. Dans certaines parties du monde, y compris certaines régions de la Chine, la Russie, l'Asie centrale, la Turquie, l'Afrique et l'Amérique du Sud, la prévalence aussi élevé que 40% a été rapportée chez des patients infectés par le VHB.
http://www.eigerbio.com/

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Sujet du message: Hépatite Delta VHD  MessagePosté le: 21 Jl 2015 - 07:21
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Nouvelle thérapie potentielle pour le HDV montre une efficacité en étude de preuve de concept

Lonafarnib, un inhibiteur de la prénylation, a fait ses débuts dans The Lancet Infectious Diseases comme il a montré une réduction dose-dépendante de l'ARN du virus de l'hépatite delta chronique sur 4 semaines de traitement.

"Dans cette première administration à l'homme, la preuve de concept étude, nous montrons que lonafarnib peut diminuer les niveaux de sérum HDV d'une manière dose-dépendante pendant 28 jours de traitement. Cette étude a de la valeur en ce qu'il montre qu'un inhibiteur oral petite molécule de prénylation peut affecter HDV et justifie une étude plus approfondie dans un domaine dont les besoins médicaux non satisfaits de ce fait, "ont écrit les chercheurs. "Bien que de petite nombre de patients et de courte durée, cette étude fournit la preuve sur des êtres humains d'un nouveau mécanisme pour l'éradication thérapeutique potentiel de HDV."

Dans cette phase 2A, en double aveugle, contre placebo, randomisée, contrôlée, Christopher Koh, MD, du personnel clinicien, maladies du foie Section Virologie, Maladies du foie Direction des National Institutes of Health Institute national du diabète et des maladies digestives et rénales, et ses collègues ont analysé l'inhibiteur de prénylation lonafarnib (Eiger Biopharmaceuticals, Inc.).

Ils ont expliqué qu'il n'y a pas actuellement de thérapie pour FDA HDV et des modèles expérimentaux ont montré approuvé prénylation est nécessaire à la propagation du HDV. Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de lonafarnib sur les niveaux d'ARN HDV, la sécurité et la tolérabilité.

Au NIH Clinical Center, les patients qui étaient de 18 ans et plus (âge médian de 38 ans; 71% d'hommes) qui avaient une infection HDV chronique ont été assignés au hasard à reçu soit un placebo, lonafarnib 100 mg (n = 6) ou lonafarnib 200 mg (n = 6) deux fois par jour pendant 28 jours. Les patients ont été suivis pendant 6 mois. Critères d'exclusion: d'autres formes de maladie du foie, le carcinome hépatocellulaire, la co-infection VIH, l'abus de substance active, contre-indication à lonafarnib, d'autres thérapies expérimentales dans les 6 mois et la grossesse.

Entre le 19 Janvier 2012, et 28 Avril 2014, les résultats de 28 jours ont montré que l'ARN du VHD a baissé en corrélation avec les concentrations sériques de lonafarnib (r 2 = 0,78; P <0,0001) avec des baisses de base observés à toutes les semaines de traitement . Baisse dans le groupe placebo était de - 0,13 log UI / mL. En comparaison, la baisse de 100 mg groupe était - 0,73 log UI / ml (IC 95%, 0,17 à 1,31; P = 0,03) tandis que la baisse dans le groupe 200 mg était - 1,54 log UI / ml (IC à 95% , 1,21 à 1,93; P <0,0001).

"Il n'y avait aucune preuve de résistance virologique," ont écrit les chercheurs.

Les événements indésirables ont été décrits par les chercheurs comme «légère à modérée», bien que 50% des patients dans le groupe 100 mg souffert de diarrhée et 33% des nausées connu tandis que 100% des patients dans le groupe 200 mg a souffert de nausées, de la diarrhée, ballonnements abdominaux et perte de poids supérieure à 2 kg . Aucun des patients n'ont interrompu le traitement . Les chercheurs ont noté que les symptômes dans le groupe 100 mg étaient «identiques» à ceux des patients dans le groupe placebo, mais ces symptômes dans le groupe 200 mg étaient sensiblement différents.

A la semaine 4 de la période de suivi post-traitement, les niveaux HDV ARN de tous les patients sont retournés à l'état initial.
"Comme preuve supplémentaire soutenant l'efficacité antivirale de l'inhibition de la prénylation contre HDV, les deux tiers des patients dans le groupe de dosage plus élevé avaient un rebond virologique avec HDV accompagné [alanine aminotransférase] fusée après l'arrêt du traitement. Bien que ce soit la première démonstration d'un rebond virologique après l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la prénylation, la notion de HDV rebond après l'arrêt du traitement a été démontré dans des études par interféron pour HDV, "ont écrit les chercheurs.

Dans un commentaire accompagnant, Mario Rizzetto, MD, PhD, et Alessia Ciancio, MD, Ph.D., du département de médecine à l'Université de Turin, en Italie, a donné un aperçu du potentiel de ce traitement et les obstacles possibles.

"Fait à noter, aucune mutation de HDV associés à lonafarnib non-réponse ont été détectés dans l'étude," écrivent-ils. "Priver l'accès HDV à une fonction cruciale hôte conteste la HDV hautement mutagène de développer une résistance, comme la génétique pertinents ne sont pas sous son contrôle."

Pourtant, ils ont dit qu'il est nécessaire de poursuivre les recherches.

"Dans le contexte de la porteuse HBsAg, HDV reste contagieux et prêt à réactiver même à de très faibles titres. Ainsi ... doses plus élevées de lonafarnib, un traitement plus long, ou les deux, semblent nécessaires pour diminuer de façon significative HDV. Cela soulève toutefois un problème de tolérance: avec le plus efficace de 400 mg posologie du médicament tous les patients avaient des symptômes gastro-intestinaux ... et la perte de poids », écrivent-ils. "D'autres études sont nécessaires pour établir le rôle de lonafarnib dans la maladie HDV humaine; plutôt que d'utiliser lonafarnib comme une seule thérapie pour le traitement de l'hépatite delta, ce médicament pourrait se révéler un partenaire important dans les thérapies combinées avec de nouveaux agents tels que myrcludex B ou noyaux polymères d'acide. »-

Koh C, et al. Lancet Infect Dis. 2015; doi: 10.1016 / S1473-3099 (15) 00074-2.

Rizzetto M, et al. Lancet Infect Dis. 2015; doi: 10.1016 / S1473-3099 (15) 00155-3.

Hépatite D (Delta) :

https://www.hepatites-info-service.org/?-Hepatite-D-

Ce virus n’infecte donc que les personnes déjà infectées par le VHB, soit que l’infection soit simultanée par le VHB et le VHD, soit que le VHD surinfecte une hépatite B chronique.

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