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Sujet du message: La Stéatohépatite non-alcoolique (NASH)  MessagePosté le: 04 Avr 2015 - 07:10
Potô du site


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La « NASH » ou stéatohépatite métabolique non-alcoolique, est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques.
Une fois installée, la maladie s’accompagne d’un risque de cirrhose élevé, un état au cours duquel les fonctions hépatiques se désorganisent pour finalement s’avérer insuffisantes. Dès lors, la NASH peut évoluer vers des cancers du foie.
Nous avons fait du traitement de la NASH une de nos principales priorités. A Genfit, tout est mis en œuvre pour que notre candidat médicament GFT505 puisse devenir un médicament pionnier du domaine, pour apporter aux patients des solutions thérapeutiques qui aujourd’hui font défaut.

Un grand besoin thérapeutique pour traiter la NASH

Selon la communauté des hépatologues, la NASH représente une « bombe à retardement », et les principales autorités réglementaires (FDA et EMA) ont intensifié les messages d’alerte auprès des industriels sur l’absence de traitement efficace.

Partout dans le monde, le nombre de cas de NASH est en constante augmentation, corrélé à la pandémie de diabète et d’obésité. Ainsi, aux Etats-Unis, la prévalence de la NASH est estimée supérieure à 12% de la population adulte. Chez les diabétiques, ce chiffre monte à 22%. Et parmi les patients atteints de NASH, entre 15 et 25% vont développer une cirrhose.

Les facteurs de risques et signes prédictifs de la NASH sont multiples : l’âge, l’obésité et l’Indice de Masse Corporelle, la sensibilité à l’insuline, les dyslipidémies, l’hypertension et l’augmentation des enzymes hépatiques.

La présence de cette pathologie multiplie elle-même certains risques graves tels que l’infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux ou les accidents vasculaires périphériques.



Les hépatologues sans traitement pour leurs patients


Le candidat médicament idéal qui saura remédier à ce manque doit présenter plusieurs actions essentielles visant à améliorer notamment la sensibilité à l’insuline et le métabolisme du glucose, la dyslipidémie (réduction des taux de triglycérides et de LDL-Cholestérol ; augmentation du taux de HDL-Cholestérol). Il doit également présenter des fonctions anti-inflammatoires et anti-oxydantes et réduire la stéatose hépatique et les taux circulants d’enzymes hépatiques… tout en bloquant le développement de la fibrose.

Ce profil idéal correspond aux fonctionnalités démontrées par le GFT505 au cours de ses nombreuses études précliniques et cliniques (Phase 1, Phase 2).

GFT505

GFT505 est un traitement oral positionné aujourd’hui en pionnier pour traiter la NASH.
De par l’ensemble des activités bénéfiques qu’il démontre sur les différents aspects caractéristiques de la pathologie, il représente un médicament idéal pour la prise en charge des patients, y compris les plus sévères.
Son profil thérapeutique jouant à la fois sur des facteurs métaboliques et des processus fibrotiques, allié à sa sécurité d’emploi, ouvre le champ thérapeutique du GFT505 à d’autres pathologies non-hépatiques, et le place également comme un candidat pour la prévention du risque cardiovasculaire des patients diabétiques et prédiabétiques.

Traitement administré une fois par jour par voie orale, le GFT505 est le composé le plus avancé du portefeuille de Genfit. Il est actuellement étudié dans un essai clinique de Phase 2b en Europe et aux Etats-Unis pour le traitement de la NASH (Non-Alcoholic Steato-Hepatitis).
Déjà administré à plus de 600 patients et volontaires sains, le GFT505 a démontré des effets bénéfiques sur la NASH, avec notamment les résultats suivants :
• Amélioration de marqueurs de dysfonctionnement hépatique, notamment les enzymes hépatiques : ALAT, ASAT, γGT, et ALP
• Amélioration de la sensibilité à l’insuline et de l’homéostasie du glucose
• Effets bénéfiques sur les lipides plasmatiques, avec une réduction des taux de triglycérides et de LDL-C ainsi qu’une augmentation des taux de HDL-C
• Effets anti-inflammatoires
• Effets bénéfiques sur des paramètres histologiques de la NASH (stéatose, inflammation, fibrose) dans des modèles animaux – activités anti-fibrotiques
• Un très bon profil de sécurité avec l’absence d’effets secondaires non désirés lors des essais cliniques (profil conforté dans les études toxicologiques jusqu’aux études de carcinogénicité de deux ans).
La démonstration de ses effets pleiotropiques anti-NASH accompagnés de ses propriétés antifibrotiques positionnent le GFT505 comme un candidat médicament pionnier pour la prise en charge de la NASH, destiné à traiter la maladie et à éliminer les composantes alimentant le processus fibrotiques conduisant à la cirrhose et à ses complications.

GFT505 est actuellement testé pour son efficacité clinique dans la NASH dans le cadre d’une étude de Phase 2b (GFT505-2127), avec 1 an de traitement et contrôle de l’évolution de la NASH par un examen histologique du foie en début et fin de traitement.

Cette étude, initiée en octobre 2012, est une des plus grandes études interventionnelles jamais réalisées dans la NASH. Au total 56 centres experts aux US et dans plusieurs pays européens (France, Belgique, Pays-Bas, Italie, Angleterre, Allemagne, Espagne, Roumanie) participent activement à l’étude. 275 patients diabétiques et non-diabétiques ont été inclus dans l’étude et sont répartis dans trois groupes traités respectivement par GFT505 à la dose de 80 mg/jour, par GFT505 à la dose de 120 mg/jour ou par le placébo.

En octobre 2013, les membres du DSMB (Data Safety Monitoring Board), comité indépendant mis en place pour assurer la sécurité des patients dans le cadre de cette étude, ont analysé l’ensemble des données de sécurité des patients ayant été traités pendant plus de six mois avec GFT505 à la dose de 80mg/jour.

Les membres du DSMB ont unanimement conclu que le GFT505 ne présente aucun problème de sécurité susceptible de remettre en cause la poursuite de l’étude de phase 2b. L’étude de Phase 2b se poursuit donc selon le protocole prévu.

http://www.france-biotech.org/genfit-le ... -cirrhose/

En Février 2014, la FDA a accordé la désignation « Fast Track » pour le GFT505 dans la NASH.

Source :
http://www.genfit.com/

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Génotype 1A (Bocéprévien) , traitement terminé début Mai 2013 , RVS12 , 5 ans post-tt OK.
 
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Sujet du message: La Stéatohépatite non-alcoolique (NASH)  MessagePosté le: 04 Avr 2015 - 07:11
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http://www.fmcgastro.org/wp-content/upl ... /index.htm

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