Hépatites et Co-Infections
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Glossaire
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dans le contexte,

1 : terme couramment employé pour évoquer les essais thérapeutiques ;
en fait, le "protocole" est un document qui sert à définir très précisément les conditions de réalisation de l'essai (justification, objectifs, méthodologie, méthodes d'analyse, conditions d'inclusion, aveugle vs. double aveugle, durée, conditions de suivi etc…)

Essais thérapeutiques :
Méthode d’étude d’un nouveau traitement par comparaison avec un traitement classique de référence ou par comparaison avec un placebo.
Les études chez l’homme sont divisées en quatre phases :
Phase I : Étude des tolérances biologique et clinique, de la toxicité, à différentes doses.
Phase II : Étude d’efficacité thérapeutique et recherche des doses optimales.
Phase III : Correspond souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables (effets secondaires) à moyen terme. Durant cette phase un médicament peut être délivré en ATU (nominative ou de cohorte) dans le cadre d'un protocole. Si les résultats de cette phase sont favorables pour le médicament, il peut se voir délivré l'AMM avant même les conclusions définitives de l'essai.
Phase IV : Étude permettant d’affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation, de recueillir le plus d’informations possible sur la tolérance du produit, l’apparition d’une toxicité ou d’effets indésirables non identifiés préalablement. C’est la phase dite de pharmacovigilance, elle correspond aux conditions habituelles de prescription.

- Essai Ouvert : essai thérapeutique dans lequel les investigateurs et les patients ont connaissance du traitement prescrit.
- Essai "en aveugle" : le patient ne sait pas quel produit lui est administré (placebo ou substance faisant l'objet de l'essai).
- Essai "en double aveugle : ni le patient ni le médecin ne connaissent la nature du traitement (placebo ou substance faisant l'objet de l'essai).
- Essai Randomisé : essai thérapeutique dans lequel les patients sont répartis en différents groupes de traitement par randomisation, c’est-à-dire par tirage au sort.


2 : terme parfois utilisé pour définir la bonne méthodologie "pas à pas" d'un acte médical, biologique etc… = "Guide des bonnes pratiques"


3 : "Protocoles" est aussi le nom d'une revue éditée par Act-Up Paris qui recense et commente les essais en cours (VIH et Hépatites)
voir le site de "Protocoles"

voir sur le site un post récapitulatif des essais hépatites : Protocoles, essais cliniques

voir aussi le descriptif détaillé des protocoles hépatites : La recherche médicale sur l'hépatite C

voir : site de l'ANRS Repertoire des études cliniques
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Transmis par: Alain Actif Mercredi 21 Mai 2008 - 20:23
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